> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # 长风破浪正当时，直挂云帆济医海 ## 医疗AI专题报告（一）：海外篇 --- ## 1. AI医疗时代或来临，借鉴海外发展模式有必要 随着Transformer等大模型技术的快速发展，AI在医疗行业的应用潜力显著增强，对医生、患者、医院和药企的工作方式产生了深刻影响。然而，不同应用场景的成熟度差异较大。因此，研究海外市场的数据共享机制、监管政策、支付体系及典型企业商业模式，有助于分析国内AI医疗企业的成长路径。 --- ## 2. 海外产品、监管、支付流程已跑通，国内仍在完善中 ### 2.1 数据 - 海外（如美国）已建立成熟的医疗数据基础设施，数据共享机制较为完善。 - 数据流通基于患者同意和法定许可用途，同时面临隐私保护的挑战。 ### 2.2 监管 - 海外监管框架逐步确立，AI产品获批数量快速提升。 - 美国FDA通过分类监管（I类、II类、III类）和创新路径（如De Novo）实现灵活监管。 - 欧盟、中国、日本、韩国等国家和地区也根据自身特点建立了不同的监管体系。 ### 2.3 支付 - 海外医保支付体系对AI产品较为开放，部分产品已纳入医保报销范围。 - 美国CMS对AI产品的支付依据CPT代码分类，I类码具备明确的支付费率。 - 国内AI产品多以影像辅助诊断为主，国家层面采取“扩展项不额外加价”的保守策略。 --- ## 3. 投资启示和建议 ### 3.1 关键关注领域 - **数据资产底座**：创业慧康、卫宁健康、万达信息、嘉和美康等 - **数据资源平台**：美年健康、金域医学、迪安诊断等 - **有明确应用场景的C端应用公司**：医脉通、阿里健康、京东健康等 - **巨型C端应用入口上下游产业链** --- ## 4. 风险提示 - 国情不同可能导致AI医疗产品无法有效落地 - 国内政策落地不及预期 - 新技术、新项目发展不及预期 --- ## 5. 海外AI医疗生态进展 ### 5.1 数据 - 美国EHR使用率从2006年的12%提升至2021年的96%，带来医疗数据的爆发式增长 - 数据共享遵循患者同意和法定许可用途，同时面临隐私保护的严格监管 ### 5.2 监管 - 美国FDA已建立基于风险的分类监管体系，并通过PCCP（预定变更控制计划）等机制引导AI医疗器械安全落地 - 其他国家如欧盟、中国、日本、韩国也逐步完善AI医疗监管框架 ### 5.3 支付 - 美国已有超过1400款AI医疗产品获得FDA批准，但仅有少数获得医保报销 - 国内AI医疗产品主要集中在影像辅助诊断领域，且多为扩展项，未单独收费 --- ## 6. 海外典型AI医疗公司 ### 6.1 Tempus AI - 成立于2015年，专注于肿瘤检测和AI医疗平台建设 - 拥有全球最大的临床和分子肿瘤学数据库之一，覆盖超过2000家医疗机构 - 与AZ、GSK、BMS、辉瑞等制药公司建立战略合作伙伴关系 - 2025年与Pathos AI签订2亿美元合同，用于开发肿瘤大模型 ### 6.2 Teladoc Health - 专注于远程医疗和AI辅助诊断 - 在美国市场广泛部署AI解决方案，提升医疗服务效率 ### 6.3 Doximity - 提供医生协作平台和AI辅助诊断工具 - 支持医疗数据共享和AI模型训练 ### 6.4 OpenEvidence - 专注于临床证据分析和AI辅助决策 - 在医疗数据整合和分析方面表现突出 --- ## 7. 数据、监管、支付或为AI医疗的共性卡点 ### 7.1 数据 - 海外医疗数据获取和共享机制较为成熟，国内仍处于数字化补课阶段 - 国内健康数据隐私保护法律框架逐步建立，但数据合规性仍需完善 ### 7.2 监管 - 海外AI医疗产品监管体系逐步完善，国内亦在推进相关法规建设 - AI算法的透明度、可解释性、数据偏差等仍是监管难点 ### 7.3 支付 - 海外AI医疗产品在医保支付方面已有进展，国内仍处于探索阶段 - 海外部分AI产品已获得CPT一类码，具备明确的支付费率 --- ## 8. 国内AI医疗发展现状 ### 8.1 数据 - 2023年三级公立医院电子病历4级及以上占比87.99%，二级医院仅为19.9% - 国家卫健委推动全面健康信息化建设，逐步完善数据共享机制 ### 8.2 监管 - 国内AI医疗产品监管制度逐步完善，包括分类界定、注册审查和算法性能评价 - 数据安全和隐私保护成为监管重点 ### 8.3 支付 - 国内AI医疗产品多为扩展项，未单独收费 - 地方有探索，但国家层面仍保持保守策略 --- ## 9. 海外AI医疗对国内的启示 - 数据共享机制、监管框架和支付体系是AI医疗产品落地的关键 - 国内可借鉴海外经验，完善数据基础设施、监管政策和医保支付机制 - 聚焦数据资源平台、C端应用和AI算法平台建设，推动AI医疗商业化闭环 --- ## 10. 总结 AI医疗技术正在快速演进，对医疗行业的各个环节产生深远影响。海外AI医疗生态已逐步成熟，其数据共享、监管框架和支付体系为国内AI医疗发展提供了重要参考。国内AI医疗企业应关注数据资源、平台建设、C端应用及产业链上下游，同时注意政策、技术及国情差异带来的潜在风险。