NBER美国国民经济研究局-NBER-Four-Facts-Concerning-Competition-in-U.S.-Generic-Prescription-Drug-Markets_44页_461kb

总结：美国通用处方药市场中的竞争四点事实

核心内容

本文基于IQVIA的国家销售数据（2004Q4 - 2016Q3），分析了美国通用处方药市场中的竞争情况，提出了四个关键事实，为理解市场结构、性能及政策改革提供了实证基础。

主要观点

1. 市场竞争的频繁变动
   通用药和品牌药市场中的供应商进入和退出现象显著，尤其是在通用药市场中更为明显。数据表明，通用药的平均进入率约为3%，退出率约为2%，而品牌药的进入率和退出率分别为1%和1%。2011年至2013年间，进入和退出率出现波动，这与专利悬崖（大量专利到期）及《通用药品用户费用修正法案》（GDUFA-I）的实施有关。

2. 通用药品逐渐趋于老化
   美国市场上流通的通用药品越来越老，最老的药品群体（25-34年及35年以上）占据了最大的销售份额。2004年，这两个最老群体的销售份额约为52%，到2016年增长至75%。相比之下，最年轻的药品群体（<15年）的销售份额从2004年的9%下降至2016年的3%。这一趋势表明，新进入市场的通用药品未能有效渗透市场。

3. 市场竞争程度随药品年龄变化
   市场竞争程度在药品年龄较大的群体中更为激烈，而在较年轻的群体中则较为有限。最老的药品群体（35年以上）平均拥有7个竞争对手，而最年轻的群体（<15年）中位数仅为1个竞争对手。这表明，随着时间推移，较老的药品群体的竞争更为活跃，而较新的药品群体则面临较少竞争。

4. 通用药品市场收入分布右偏
   通用药品制造商的年度收入通常较小，但随着药品年龄的增长，收入规模有所扩大。尽管收入分布右偏，但较新的药品群体的收入仍然相对较低。这表明，药品的市场表现可能与其进入市场的年限密切相关。

关键信息

• 数据来源：IQVIA的国家销售数据（2004Q4 - 2016Q3），涵盖全国处方药的销售和供应商信息。
• 产品市场定义：以“molform”（分子-剂型组合）为单位定义产品市场，考虑不同剂量和强度的组合。
• 竞争衡量指标：通过计算每个molform市场中供应商的数量、市场份额及年份来衡量市场竞争。
• 市场趋势：随着时间推移，通用药品市场中较老的药品占据更大的市场份额，而较新的药品市场份额较小且竞争有限。
• 政策背景：美国食品药品监督管理局（FDA）要求通用药品通过简略新药申请（ANDA）获得批准，而品牌药则通过新药申请（NDA）获得批准。FDA在确保通用药品市场竞争方面扮演重要角色。

结构分析

产品市场划分

• 产品市场定义：以分子-剂型组合（molform）为单位，将不同剂量和强度的药品归为同一市场。
• 产品类型：包括口服（oral）、注射（injectible）和其他（other）剂型，其中口服药占主导地位。

数据统计

• 样本量：共包含4,289个molform，其中约67%为通用药，33%为品牌药。
• 市场竞争：在最老的药品群体中，平均有7个竞争对手，而在最年轻的群体中，中位数仅为1个竞争对手。
• 市场份额：口服药的市场份额稳定在78%，注射药和其它剂型则分别占1%和21%。

政策与市场结构

• FDA的角色：FDA在确保通用药品市场竞争方面有重要责任，特别是在药品生命周期内。
• 专利悬崖：2011-2012年大量品牌药专利到期，导致通用药市场进入高峰。
• GDUFA-I实施：2013年实施的《通用药品用户费用修正法案》对市场竞争产生影响。

结论

本文通过实证分析揭示了美国通用处方药市场中的四个关键事实：市场竞争频繁变动，通用药品逐渐趋于老化，市场竞争程度随药品年龄变化，以及通用药品市场收入分布右偏。这些发现有助于构建和评估关于市场结构、性能及政策改革的因果假设，并为当前的政策讨论提供实证支持。