> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # mRNA肿瘤疫苗全球关注度高，关注云顶新耀、石药集团、恒瑞医药等 ——东吴医药周报 ## 核心内容 2026年8月，mRNA肿瘤疫苗领域迎来重大突破，**Moderna/默沙东**的个体化新抗原疫苗 **mRNA-4157（V940）** 在 III 期临床中取得成功，成为全球首个在肿瘤治疗 III 期取得成功的 mRNA 肿瘤疫苗，标志着该赛道从概念迈入兑现期。这一成功不仅推动了 **Moderna** 股价单日大涨约177%，也促使 mRNA 技术估值重估，进入一年催化密集期。 ## 主要观点 - **精准治疗 + 纯联合增量逻辑**：mRNA 肿瘤疫苗通过“一人一药”的特异性治疗，与靶向药、PD-1 机制互补，共同扩大治疗蛋糕，而非抢占现有市场。 - **mRNA 赛道未来催化剂**：包括 ESMO 完整数据披露、BLA 递交、癌种拓展验证等，其中 **ESMO 2026** 将公布 III 期完整数据，**2027 年**计划提交 FDA 上市申请。 - **BNTX 现货型疫苗布局**：**BioNTech** 的 **BNT111**、**BNT113**、**BNT116** 等管线持续推进，其中 **BNT113** 的 PFS 中期分析为最大变量。 - **国内企业加速布局**：包括 **云顶新耀**、**石药集团**、**恒瑞医药**、**康希诺** 等，其中 **云顶新耀** 的 EVM16 与 EVM14 现货型疫苗进展迅速，**石药集团** 的 SYS6026 为国内进度最快的治疗性 mRNA 肿瘤疫苗之一。 ## 关键信息 ### 1. mRNA-4157（V940）III 期临床结果 - **试验设计**：全球多中心随机双盲试验，纳入 1137 例高危黑色素瘤术后患者，按 2:1 分配至 **mRNA-4157 + K药** vs **K药单药**。 - **主要终点**：RFS（无病生存期）达到统计学显著，关键次要终点 DMFS（无远处转移生存期）同样达标。 - **有效性数据**：KEYNOTE-942 IIb 期结果显示，RFS HR=0.51，DMFS HR=0.411，5 年 OS 率达 92.2% vs 71.3%。 - **安全性**：irAE 发生率与 K 药单药相当（45.2% vs 44%），无新增安全信号，不良反应均为 1-2 级。 ### 2. 国内 mRNA 肿瘤疫苗进展 - **云顶新耀**： - **EVM16**：国内首个披露人体数据的个性化 mRNA 肿瘤疫苗，免疫应答率 89%，1 例确认 PR。 - **EVM14**：中美双 IND，预计 2027 年完成剂量爬坡，2027H2 完成联合用药剂量递增。 - **EVM18**：自体生成 CAR-T，完成临床前 POC，全球 IND 申请进行中。 - **EVM15**：免疫调节肿瘤疫苗，2026 年中报新增，IND 支持性研究推进中。 - **石药集团**： - **SYS6026**：治疗性疫苗，针对 HPV16/18 型相关宫颈 HSIL，2026 年 7 月启动 II 期临床，联合 PD-1 治疗晚期实体瘤 II 期推进中。 - **SYS6077**：预计 2026H2 获得 IND 批件，针对结直肠癌。 - **SYS6020**：全球首款获批临床的 mRNA-LNP CAR-T，适应症为多发性骨髓瘤、狼疮、重症肌无力。 - **SYS6063**：全球首款 SLE 临床的 LNP-mRNA 双靶 CAR-T，2026 年 8 月启动。 - **恒瑞医药**： - **RGL-270**：国内首个个性化新抗原疫苗，NSCLC、胰腺癌术后辅助 II 期推进中，18 个月 RFS 达到 100%。 - **HRXG-K-1939**：个性化新抗原疫苗，联合阿得贝利单抗 I 期临床。 - **RGL-232**：现货型 KRAS 突变 mRNA 疫苗，I 期推进中。 - **康希诺**： - **ISL-3C-LNP**：自研递送系统，横纹肌肉瘤 IIT 获批，LNP 平台授权磐如生物输出变现。 ## 产业链受益企业 - **NGS 测序**：华大智造、华大基因、诺禾致源。 - **LNP 辅料**：键凯科技（PEG 脂质核心供应商）。 - **酶原料**：近岸蛋白。 - **填料与质粒**：纳微科技（mRNA 专用层析填料）、金斯瑞（质粒 CDMO）。 - **CDMO 与设备**：凯莱英（核酸 CDMO）、东富龙（mRNA GMP 产线设备）。 ## 未来催化剂 | 公司 | 催化剂事件 | 预期时点 | 重要程度 | |------|------------|----------|----------| | Moderna/默沙东 | mRNA-4157 III 期完整数据 | 2026-10 ESMO | ★★★ | | Moderna/默沙东 | mRNA-4157 BLA 递交 | 2027 | ★★★ | | BNTX | BNT113 PFS 中期分析 | 2026H2 | ★★★ | | BNTX | BNT111 注册路径决定 | 2026-2027 | ★★ | | BNTX | BNT122 CRC 最终分析 | 2027 | ★★★ | | 云顶新耀 | EVM16 适应症扩展 | 2026 Q4 | ★★ | | 云顶新耀 | EVM14 剂量爬坡 | 2027 H1 | ★★ | | 石药集团 | SYS6077 IND 批件 | 2026H2 | ★★ | | 石药集团 | SYS6026 联合 SG001 II 期 | 2026 年内 | ★★ | ## 风险提示 - **研发进展不及预期**：新药、新器械研发周期长、难度大，存在研发失败或进展不及预期的风险。 - **商业化推进不及预期**：产品在招标进院及推广改革中可能受阻，且未来招标降价政策可能影响业绩。 - **海外审批或收益不达预期**：受疫情影响或宏观政策影响，海外临床注册、申请、上市进度可能延迟。 - **国际地缘政治风险**：可能影响海外订单及中概股审查。 ## 投资评级标准 - **买入**：预期未来 6 个月个股涨跌幅相对基准在 15% 以上； - **增持**：预期未来 6 个月个股涨跌幅相对基准介于 5% 与 15% 之间； - **中性**：预期未来 6 个月个股涨跌幅相对基准介于 -5% 与 5% 之间； - **减持**：预期未来 6 个月个股涨跌幅相对基准介于 -15% 与 -5% 之间； - **卖出**：预期未来 6 个月个股涨跌幅相对基准在 -15% 以下。 ## 总结 mRNA 肿瘤疫苗在 2026 年迎来里程碑，Moderna/默沙东的 III 期临床成功标志着该赛道迈入兑现阶段。国内企业如云顶新耀、石药集团、恒瑞医药、康希诺等也加速布局，技术路线涵盖个性化与现货型疫苗，同时拓展至更多癌种及联合治疗方案。未来两年内，ESMO、WCLC、ASCO 等大会将陆续披露关键数据，推动 mRNA 肿瘤疫苗的商业化进程。然而，该领域仍面临研发、商业化、审批及地缘政治等多重风险。