> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # OSA治疗中创新药的竞争格局分析 ## 核心内容概览 阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）已成为全球最常见且增长最快的慢性睡眠呼吸疾病之一，与多种非传染性慢性病（NCD）密切相关。随着全球肥胖率和人口老龄化加剧，OSA的患病率持续上升，中国已成为全球最大的OSA市场，成人患病率从2000-2005年的8.1%上升至2021-2024年的26.9%，潜在患者接近2亿人。OSA具有“高患病率、低诊断率”特征，大量患者未被诊断或规范治疗，诊断依赖多导睡眠监测（PSG）等专业检查，存在成本高、流程复杂及资源不足等问题。 ## 主要观点与关键信息 ### 1. OSA流行病学与诊断现状 - 全球30-69岁人群中OSA患者约达9.36亿，中重度患者超过4.25亿。 - 中国成人OSA患病率快速上升，2024年接近26.9%。 - OSA患者常伴发高血压、心血管疾病、糖尿病等并发症，需多系统干预。 - 诊断依赖PSG/HSAT，存在高成本和低渗透率问题，女性及儿童更易漏诊。 ### 2. 标准疗法与治疗选择 - **CPAP** 是成人OSA的一线治疗，但依从性差，约50%患者一年内放弃使用。 - **口腔矫治器（MAD）** 适用于轻中度OSA或CPAP不耐受者，接受度高。 - **舌下神经刺激（HNS）** 是CPAP不耐受患者的创新治疗选择，如Inspire。 - **减重与生活方式调整** 是基础治疗，对肥胖型OSA有显著改善。 - **药物治疗**：2024年前几乎无获批药物，GLP-1类（如替尔泊肽）与神经肌肉调节剂（如AD109）开启药物治疗新时代。 ### 3. OSA创新药研发现状 - **GLP-1类药物**：替尔泊肽在2024年12月获FDA批准，2025年6月获中国NMPA批准，是首个用于治疗中重度OSA合并肥胖的药物。 - **神经肌肉调节剂**：如AD109，两项III期临床试验达标，拟2026年NDA，可覆盖非肥胖患者。 - **呼吸控制稳定性药物**：如乙酰唑胺，可改善部分呼吸控制不稳定型OSA患者的症状。 - **全球研发格局**：以GLP-1类和神经肌肉调节剂为主，同时探索H3受体拮抗剂等新机制药物。 ### 4. OSA伴随EDS的市场机会 - **EDS（日间过度嗜睡）** 是OSA的常见伴随症状，影响患者生活质量。 - **现有促醒药物**：如莫达非尼、索安非托等，但多为管控药品，存在成瘾与耐受风险。 - **创新促醒药物**： - **替洛利生**：首个非管控促醒药物，已在中国获批，适应症包括发作性睡病与OSA-EDS。 - **BIOS-0618**：百诚医药研发，非管控机制，有望成为国产首个H3拮抗剂促醒药，适应症扩展至OSA伴随EDS。 - **食欲素激动剂**：如oveporexton（武田）、cleminorexton（礼来/Centessa），针对NT1（1型发作性睡病）等核心病因，有望成为治疗领域的突破。 ## 市场机会与竞争格局 ### 1. 创新药竞争格局 | 药物路线 | 代表产品 | 机制 | 研发企业 | 剂型 | 最新进展 | |----------|----------|------|----------|------|-----------| | GLP-1类 | 替尔泊肽 | GIP/GLP-1双激动 | 礼来 | 注射 | FDA/NMPA已批准 | | GLP-1类 | 司美格鲁肽 | GLP-1激动 | 诺和诺德 | 注射/口服 | 减重已上市，OSA探索中 | | 神经肌肉 | AD109 | 抗毒蕈碱+NRI复方 | Apnimed | 口服 | III期达标，拟2026 NDA | | H3拮抗剂 | 替洛利生 | H3受体拮抗 | Bioprojet | 口服 | 已上市，适应症扩展至OSA-EDS | | H3拮抗剂 | BIOS-0618 | H3受体拮抗 | 百诚医药 | 口服 | II期临床，国内首个 | | 食欲素激动剂 | oveporexton | OX2R激动 | 武田 | 口服 | III期达标，有望2026年获批 | | 食欲素激动剂 | cleminorexton | OX2R激动 | 礼来/Centessa | 口服 | 拟2026启动注册临床 | ### 2. 市场机会 - **肥胖型OSA**：替尔泊肽等GLP-1类药物通过减重改善OSA，是当前最具商业化潜力的创新药方向。 - **CPAP不耐受患者**：AD109等神经肌肉调节剂可作为替代治疗，提升患者依从性。 - **OSA伴随EDS**：H3拮抗剂如替洛利生和BIOS-0618，有望覆盖更广泛的患者群体，特别是非肥胖和拒绝CPAP的患者。 - **EDS治疗**：传统药物如莫达非尼、索安非托存在管控限制，创新药物提供更安全、非成瘾的解决方案。 ## 风险提示 1. **创新药疗效不及预期**：OSA机制复杂，单一药物可能仅覆盖部分患者，真实世界疗效可能低于注册试验。 2. **研发与审批进度不及预期**：如AD109、GZR18、BIOS-0618等仍处于临床阶段，存在数据不确定性。 3. **市场竞争加剧**：随着OSA从“空白赛道”转向“显性赛道”，可能吸引更多药物进入，导致同质化竞争。 4. **医保支付与商业化不及预期**：定价、医保准入、患者支付能力及渠道建设影响放量节奏。 5. **诊断渗透不足**：中国OSA诊断治疗率不足1%，行业扩容高度依赖筛查、检测和患者教育体系完善。 6. **政策与监管变化**：可能对相关企业经营产生影响，如药品/器械监管、医保控费及行业政策调整。 7. **数据与测算偏差**：研究结果可能存在偏差，影响市场判断。 ## 投资与未来展望 - **2026年创新药进入收获期**：BIOS-0618有望成为国内首个H3拮抗剂促醒药，销售峰值或达15亿美金以上，海外BD潜力大。 - **BIOS-0625**：RIPK1抑制剂，具备潜在BIC（生物类似药）优势，有望拓展至更多自免疾病。 - **仿制药CRO/CDMO困境反转**：随着集采品种落地、原料出口订单兑现及权益分成产品增加，赛默制药产能释放，毛利率改善。 ## 总结 OSA已成为全球重要的公共卫生问题，其患病率高但诊断率低，亟需创新药物改善治疗现状。当前，GLP-1类药物与神经肌肉调节剂是主要创新方向，而H3受体拮抗剂如替洛利生和BIOS-0618则提供非管控、安全的促醒方案，尤其适用于OSA伴随EDS患者。随着替尔泊肽等药物的获批及新型疗法的推进，OSA治疗格局正从“器械主导”转向“药物+器械”并行，创新药市场潜力巨大。然而，研发不确定性、市场竞争加剧及医保支付问题仍是主要风险。2026年有望成为创新药收获年，为相关企业带来新的增长点。