20260209-中国银河-爱得科技-920180.BJ-爱得科技新股报告_深耕骨科耗材领域_行业需求有望持续提升_34页_11mb

> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # 深耕骨科耗材领域，行业需求有望持续提升 # ——爱得科技新股报告 2026年02月09日 # 核心观点 深耕骨科耗材领域，公司股权结构稳定。爱得科技成立于2006年，公司主要从事以骨科耗材为主的医疗器械的研发、生产与销售，主要产品包括脊柱类、创伤类、运动医学等骨科医用耗材以及用于伤口疗愈的创面修复产品。公司坚持以骨科临床需求为导向，致力于成为国内领先的、覆盖骨科全领域产品矩阵的骨科手术综合解决方案提供商。陆强先生、黄美玉女士直接持有和控制的公司股份比例共计 $79.07\%$ ，为公司控股股东及实际控制人，股权结构稳定。 业绩筑底回升，研发赋能核心技术突破。2025年前三季度公司实现营业收入约2.23亿元，同比增长约 $9.81\%$ ；实现归母净利润约5954.62万元，同比增长约 $19.71\%$ ，近年来公司业绩筑底回升、总体稳健。近年来公司持续加大研发投入，逐渐掌握了椎体成形手术系统、髓内钉系统、外固定手术系统等核心技术，形成了较为雄厚的技术实力以及较为丰硕的知识产权成果。 - 骨科植入器械行业需求有望持续提升。骨科植入器械是通过手术植入人体、用于支撑、修复与维持骨骼功能的器件和材料。由于骨科疾病发病率与年龄密切相关，人口老龄化加速使得相关患病率不断上升，骨科植入器械市场也随之持续增长。近年来，我国经济稳步发展，基本医疗保障水平逐步提高，基层医院设施、医护人员数量与专业能力持续优化，加之居民人均可支配收入和医疗保健支出增加，进一步推动了国内医疗器械市场的整体扩容。后续随着集采政策优化、价格体系企稳，叠加国产企业技术迭代提速、产品质量与进口品牌差距缩小，国产替代趋势深化，行业竞争格局从外资主导逐步向国产厂商倾斜，同时，行业整合的明显趋势，为业内已经具有一定规模的企业提供了发展契机，未来行业格局或将重构。 - 募投项目主要围绕主营业务进行的产能扩张项目。根据招股说明书，公司计划将1.97亿元募集资金用于一期骨科耗材扩产项目（1.02亿元）、研发中心建设项目（0.53亿元）以及营销网络建设项目（0.42亿元）。 可比公司：三友医疗的市盈率均值约为112倍，而大博医疗的市盈率约为38倍，或因为公司营收规模、和公司具体业务的差异导致。考虑到公司主要从事以骨科耗材为主的医疗器械的研发、生产与销售，主要产品包括脊柱类、创伤类、运动医学等骨科医用耗材以及用于伤口疗愈的创面修复产品，已经掌握多项核心技术、拥有多项专利，并且先后获得“江苏省专精特新中小企业”、“苏州市市级企业技术中心”等认定，在客户群体中获得了较好的口碑，现已形成较强的品牌影响力，在脊柱微创临床治疗领域占据领先地位，可以持续关注公司。 风险提示：“带量采购”相关风险、行业监管政策变化风险、销售模式变动风险。 爱得科技 (920180.BJ) # 分析师 # 范想想 ：010-8092-7663 : fanxiangxiang_yj@chinastock.com.cn 分析师登记编码：S0130518090002 # 张智浩 : zhangzhihao_yj@chinastock.com.cn 分析师登记编码：S0130524100001 # 相关研究 1.【银河北交所】2026年度策略“小而美”到“强而久”，推动北证高质量发展 # 目录 # Catalog 一、深耕骨科耗材领域，公司股权结构稳定 3 二、业绩筑底回升，研发赋能核心技术突破 15 三、骨科植入器械行业需求有望持续提升 18 （一）行业概况 18 （二）上下游行业发展状况 20 （三）行业竞争格局与公司竞争优势 20 （四）行业发展趋势 22 （五）相关政策 23 四、募投项目 28 (一）一期骨科耗材扩产项目 28 （二）研发中心建设项目 28 （三）营销网络建设项目 29 五、估值对比 30 六、风险提示 31 # 一、深耕骨科耗材领域，公司股权结构稳定 爱得科技成立于2006年，公司主要从事以骨科耗材为主的医疗器械的研发、生产与销售，主要产品包括脊柱类、创伤类、运动医学等骨科医用耗材以及用于伤口疗愈的创面修复产品。公司坚持以骨科临床需求为导向，致力于成为国内领先的、覆盖骨科全领域产品矩阵的骨科手术综合解决方案提供商。 公司是国家高新技术企业，先后获得“江苏省专精特新中小企业”、“苏州市市级企业技术中心”认定，公司产品椎体成形系统和外固定支架先后获得“苏州名牌产品”荣誉。公司已经掌握椎体成形系统、髓内钉系统、外固定手术系统、负压引流系统、接骨板系统、等离子手术系统、脊柱内固定系统等多项核心技术。公司及其子公司拥有各类专利108项，其中发明专利41项；拥有132项产品备案或注册证，代理进口医疗器械产品1项，其中多项核心产品通过了欧盟CE权威认证。 图1：公司发展历程 资料来源：公司官网、中国银河证券研究院 公司实际控制人为陆强先生、黄美玉女士。截至2026年1月，陆强先生直接持有爱得科技 $34.99\%$ 的股份；黄美玉女士直接持有爱得科技 $38.78\%$ 的股份，同时通过苏州市禾禾稼企业管理有限公司控制爱得科技 $5.29\%$ 的股份，两人直接持有和控制的公司股份比例共计 $79.07\%$ ；陆强先生与黄美玉女士系夫妻关系，二人为公司控股股东及实际控制人，股权结构稳定。公司下9家全资子公司。 图2：公司股权结构 资料来源：公司公告，中国银河证券研究院 表1：9 家子公司名称以及主要业务 子公司名称 主要业务 苏州鼎鸿医疗科技有限公司 主要从事医疗器械研发、销售、自营和代理各类商品及技术的进出口业务。 苏州爱科硕科技有限公司 主要从事通用机械研究、开发、制造、加工、销售；医疗器械的研发、生产、销售；自营和代理各类商品及技术的进出口业务，道路普通货物运输 张家港爱格硕医疗科技有限公司 主要从事医疗器械的技术研发、技术咨询、技术转让及相关技术服务；医疗器械的销售；自营和代理各类商品及技术的进出口业务 苏州爱杰硕医疗科技有限公司 主要从事研发、销售：医疗器械、计算机软硬件，并提供相关产品的技术咨询、技术服务、技术转让及售后服务；自营和代理各类商品及技术的进出口业务 爱得投资（张家港）有限公司 主要以自有资金从事投资活动 张家港爱得健康有限责任公司 主要从事第二类医疗器械生产、第三类医疗器械生产、第三类医疗器械经营、医疗器械互联网信息服务 安徽爱得医疗器械有限责任公司 主要从事第一类医疗器械销售、第二类医疗器械销售、第三类医疗器械经营、国内贸易代理 广州爱得医疗科技有限公司 主要从事医学研究和试验发展、机械设备研发、电子专用材料研发、第一类医疗器械销售、第二类医疗器械销售、国内贸易代理、第三类医疗器械经营 辽宁爱得医疗科技有限公司 主要从事第三类医疗器械经营，第三类医疗器械租赁，第二类医疗器械销售，第二类医疗器械租赁，第一类医疗器械销售，第一类医疗器械租赁主营业务及其与发行人主营业产品销售 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 公司产品包括脊柱类、创伤类、创面修复类、运动医学类、关节类等制造类产品和骨水泥、关节假体等贸易类产品。 图3：公司产品矩阵 资料来源：公司公告，中国银河证券研究院 # 1. 制造类产品 # （1）脊柱类产品 脊柱类产品包括椎体成形系统和脊柱内植入产品。 图4：公司椎体成形系统和脊柱内植入产品整体示意图 资料来源：公司公告，中国银河证券研究院 椎体成形系统主要用于因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折的临床微创手术治疗，可进一步划分为腰椎工具和胸椎工具，主要产品包括椎体成形工具包、椎体扩张球囊导管、球囊扩张压力泵及骨科活检取样器等。脊柱内植入产品主要用于脊柱创伤、脊柱退变性疾病、脊柱畸形等各类脊柱疾病的外科治疗，主要产品包括脊柱后路内固定系统、颈椎前路固定系统及椎间融合器系统。 表2：公司脊柱类产品 类别 产品名称 注册分类 产品图例 用途 椎体成形系统 椎体成形工具包 II类 由组合式探针套管、扩张保护套、钻头、骨水泥填充器等构成,用于胸腰椎椎体成形手术 椎体扩张球囊导管 III类 用于PKP手术,通过扩张套管的单向阀进入病损椎体后,对其增压使其扩张在椎体内形成一个中空的、可供填充骨水泥的灌注腔 球囊扩张压力泵 II类 用于PKP手术,配合球囊导管使用,往球囊中注入显影剂 经皮穿刺针 II类 用于椎体成形手术作经皮穿刺,建立工作通道 骨科活检取样器 II类 用于椎体活检取样,同时外部套管可用于建立腰椎的椎体成形通道 椎体成形定向引导系统 II类 定向推注骨水泥,实现可控的骨水泥注入 椎体成形支撑系统 III类 在塌陷的椎体内,使用可扩张的金属支架来复位椎体高度并加以保持,通过机械结构恢复椎体高度,用于胸腰椎椎体成形手术 脊柱内植入产品 脊柱后路内固定系统 III类 用于胸腰椎后路的畸形、滑脱等内固定手术,通常配合融合器使用 颈椎前路固定系统 III类 用于颈椎前路固定手术 椎间融合器 III类 用于椎间融合手术,通常适用于椎间盘突出后的融合固定 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 # (2）创伤类产品 创伤类产品包括创伤内植入产品和外固定系统。 图5：公司创伤内植入产品和外固定系统整体示意图 资料来源：公司公告，中国银河证券研究院 创伤内植入产品主要用于将各类骨折损伤进行复位、固定并维持其稳定，医生待患者痊愈恢复后可择时通过手术取出，主要产品包括金属锁定接骨板系统、交锁髓内钉、肋骨接骨板系统、金属空心接骨螺钉等。外固定系统主要用于在体外对骨折部位进行固定，通过与金属骨针配合使用，促进骨折部位的快速复位，主要产品包括单臂一体式外固定支架、组合式外固定支架、环式外固定系统、金属骨针及无菌骨牵引针。 表3：公司创伤类产品 类别 产品名称 注册分类 产品图例 用途 创伤内植入产品 金属锁定接骨板系统 III类 用于骨折块锁定加压固定的内固定治疗 交锁髓内钉 III类 适用于股骨、肱骨、胫骨骨折的髓腔内固定治疗 金属空心接骨螺钉 III类 用于四肢大小骨折块的加压固定 金属接骨螺钉 III类 用于四肢大小骨折块的加压固定，配合锁定接骨板使用 肋骨接骨板 III类 适用于肋骨骨折的内固定治疗 肋骨接骨板系统 III类 适用于肋骨骨折的内固定治疗 胸骨接骨板 III类 适用于成人胸骨正中切开术后胸骨内固定治疗 金属髓内针 III类 适用于四肢骨折的内固定治疗 金属缆索与骨针内固定系统 III类 用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引或四肢骨折内固定 股骨颈动力交叉钉系统 III类 适用于股骨颈骨折的内固定治疗 股骨颈动力交叉钉系统 II类 适用于四肢骨折的微创外固定手术，用于骨折部位的体外固定复位，与金属骨针配合使用 单臂一体式外固定支架 II类 适用于四肢骨折的微创外固定手术，用于骨折部位的体外固定复位，与金属骨针配合使用 组合式外固定支架 II类 适用于四肢骨折的微创外固定手术，用于骨折部位的体外固定复位，与金属骨针配合使用 环式外固定系统 II类 适用于慢性下肢缺血性疾病的外固定手术，配套专属截骨板用于微创截骨和安装 横向骨搬运外固定支架 III类 用于四肢骨折的骨折固定，配合外固定支架使用或单独使用 金属骨针 II类 用于骨折复位的临时固定 HA 涂层金属骨针 III类 与外固定支架配合，适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引固定 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 # (3）创面修复产品 创面修复类产品包括负压引流系统和脉冲冲洗系统，主要用于各类开放手术的创面伤口、烧伤、糖尿病足溃烂等慢性难愈性创面的修复。负压引流系统主要产品包括一次性使用负压引流护创材料包、聚氨酯封闭式负压引流材料、真空负压引流装置及附件；脉冲冲洗系统主要产品包括脉冲冲洗器及一次性脉冲冲洗管。 表4：公司创面修复产品 类别 产品名称 注册分类 产品图例 用途 负压引流系统 一次性使用负压引流护创材料包 III类 用于创面及腔隙性分泌物的冲洗与引流,促进肉芽生长和创面修复 聚氨酯封闭式负压引流材料 II类 用于创面深层组织脓性分泌物的引流，并促进肉芽生长和创面修复 真空负压引流装置及附件 II类 用于外科手术术后对分泌物的引流与收集 脉冲冲洗系统 脉冲冲洗器 II类 用于外科手术术中冲洗创面及腔隙使用 一次性使用冲洗管 II类 用于外科手术术中冲洗创面及腔隙使用，一般与脉冲冲洗泵配套使用 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 # （4）运动医学产品 运动医学类产品主要为运动医学类医用耗材及等离子手术设备，用于运动损伤导致的韧带、关节囊、肌腱等软组织损伤治疗，主要产品包括不可吸收带线锚钉、一次性射频等离子手术电极、一次性使用刨削刀头、带袢钛板、聚醚醚酮钉鞘固定系统及等离子手术设备等。 表5：公司运动医学类产品 类别 产品名称 注册分类 产品图例 用途 运动医学产品 不可吸收带线锚钉 III类 用于软组织从骨性结构撕脱或撕裂的修复手术,可以牢靠的将软组织与骨性结构固定在一起 一次性射频等离子手术电极 II类 用于关节镜下软组织的消融与关节腔内止血;也可用于椎间孔镜下组织的消融、止血及纤维环的挛缩 一次性使用刨削刀头 II类 用于关节镜下软组织,软骨及骨面的刨削与打磨 带袢钛板 III类 适用于骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定 聚醚醚酮钉鞘固定系统 III类 产品适用于韧带重建术固定,骨-肌腱-骨或软组织与骨之间的移植固定 U型钉 III类 产品适用于四肢骨折、膝关节和手部软组织与骨的固定 超高分子量聚乙烯缝线 III类 产品适用于关节镜下及开放性手术的软组织缝合 聚醚醚酮带线锚钉 III类 产品适用于肩、肘、膝、髋、腕、指、踝、趾关节手术中软组织损伤修复,骨与肌腱、韧带的固定修复 等离子手术设备 III类 与一次性射频等离子手术电极配套使用,适用于关节部位软组织的切割和凝血 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 # （5）骨科电动工具 骨科电动工具为主要用于骨科手术的工具器械，主要产品包括骨科医用电钻及骨科医用电锯。 表6：公司骨科电动工具 类别 产品名称 注册分类 产品图例 用途 骨科电动工具 医用电动钻锯 II类 适用于骨科手术,主要针对骨组织进行切割、钻孔用 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 # (6) 关节类产品 关节类产品主要用于骨关节炎、骨性关节病或相关部位损伤后的关节置换，主要产品包括生物型髋关节假体及膝关节假体。目前公司已取得关节类产品相关注册证、备案凭证，并已完成前期产品上市准备工作，两项产品均在2024年国家组织人工关节集中带量期满接续采购项目中成功中标，2024年、2025年1-6月关节类产品实现收入22.26万元、100.78万元。 表7：公司关节类产品 类别 产品名称 注册分类 产品图例 用途 关节类产品 生物型髋关节假体 III类 适用于髋关节置换 膝关节假体 III类 适用于膝关节假体置换 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 # 2.贸易类产品 贸易类产品主要包括骨水泥及代理经销的关节假体等。 表8：公司贸易类产品 类别 产品名称 注册分类 产品图例 用途 贸易类产品 骨水泥 III类 NTCemSpine®PMMA Acrylic Resin Cement 作为骨科填补和固定材料,通过骨水泥填充器进入病损椎体,以增加椎体强度和稳定性,防止塌陷,缓解疼痛 关节假体 III类 用于髋关节、膝关节等对应部分的假体置换，治疗关节骨折及其他原因所致的关节损伤及骨缺损 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 公司销售模式主要包括经销模式、配送模式和直销模式三种，其中以经销模式为主。经销模式下，公司产品通过经销商或经销商下游的分销商最终销往终端医院。在经销模式下，经销商承担渠道开发和客户维护等职责，并向终端客户提供术前咨询、货物运输、跟台指导等服务。公司营销团队通过提供技术和专业支持，辅助经销商共同完成渠道开发和客户维护及相关专业服务。2025年上半年公司前五大客户销售总额占比为 $31.87\%$ 公司制造类产品主要采购内容分为两类：第一类为原辅材料，包括医用金属件、高分子材料、导管及压力泵材料等；第二类为外协加工服务，包括注塑、基础机加工、表面处理、灭菌等；公司贸易类产品业务主要采购内容为骨水泥、关节假体等。公司根据生产需求制定原辅材料采购计划，明确采购需求后，由公司采购部集中采购。采购部按规定在合格供应商范围内选择合适的供应商进行询价、比价，经双方协商达成合议后，签署采购合同并实施采购。2025年上半年公司前五大供应商的采购总额占比为 $34.84\%$ 表9：公司主要供应商与客户情况 2025H1 2024 2023 公司名称 占采购/销售总额比 公司名称 占采购/销售总额比 公司名称 占采购/销售总额比 供应商 1 张家港市诺爱金属制品有限公司及其关联公司 10.32% 上海泊松半导体应用材料有限公司 10.91% 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 18.55% 2 上海泊松半导体应用材料有限公司 9.04% 张家港市诺爱金属制品有限公司及其关联公司 8.26% 上海泊松半导体应用材料有限公司 6.48% 3 江苏常美医疗器械有限公司 7.52% 江苏常美医疗器械有限公司 7.74% 张家港市诺爱金属制品有限公司及其关联公司 5.24% 4 张家港市秀华塑料厂 4.12% 张家港市秀华塑料厂 4.66% 江苏常美医疗器械有限公司 4.93% 5 荆州市益海科技有限公司 3.83% 荆州市益海科技有限公司 3.89% 张家港市秀华塑料厂 3.80% 合计 34.84% 35.45% 39.00% 客户 1 重庆市鼎肿医疗器械有限公司及其关联公司 11.24% 重庆市鼎肿医疗器械有限公司及其关联公司 9.56% 重庆市鼎肿医疗器械有限公司及其关联公司 9.77% 2 杭州融誉医疗科技有限公司及其关联公司 7.46% 杭州融誉医疗科技有限公司及其关联公司 6.14% 杭州融誉医疗科技有限公司及其关联公司 7.49% 3 港宏医疗器械（昆明）有限公司及其关联公司 5.49% 港宏医疗器械（昆明）有限公司及其关联公司 5.44% 武汉赛洛麦德科技发展有限公司 5.10% 4 武汉赛洛麦德科技发展有限公司 4.05% 武汉赛洛麦德科技发展有限公司 4.80% 港宏医疗器械（昆明）有限公司及其关联公司 4.35% 5 贵州骨箍固医疗科技有限公司 3.63% 成都弘汇康商贸有限公司及其关联公司 3.19% 成都弘汇康商贸有限公司及其关联公司 3.76% 合计 31.87% 29.13% 30.47% 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 # 二、业绩筑底回升，研发赋能核心技术突破 2025年前三季度公司实现营业收入、归母净利润双增长。2025年前三季度公司实现营业收入约2.23亿元，同比增长约 $9.81\%$ ；实现归母净利润约5954.62万元，同比增长约 $19.71\%$ 。 图6：2021-2025Q3公司营业收入及增速 资料来源：iFinD、中国银河证券研究院 图7：2021-2025Q3公司归母净利润及增速 资料来源：iFinD、中国银河证券研究院 公司盈利能力总体稳健。2025年前三季度公司的毛利率为 $58.93\%$ ，净利率为 $26.82\%$ ，近年来公司的盈利能力整体保持在较高区间。过去5年，公司的期间费用率从 $25.20\%$ 波动上升至 $31.70\%$ 后，逐步回落至 $27.24\%$ 。2025年前三季度，公司管理费用率约为 $7.68\%$ 、销售费用率约为 $12.43\%$ 财务费用率约为 $-0.12\%$ 图8：2021-2025Q3公司毛利率及净利率 资料来源：iFinD、中国银河证券研究院 图9：2021-2025Q3公司费用率 资料来源：iFinD、中国银河证券研究院 公司致力于快速有效地开发以骨科临床需求为导向的医疗器械产品，依托研发体系的建设，公司在技术研究方向上充分结合临床反馈，在研发前期由公司开发人员充分了解行业动态和临床痛点，根据市场反馈信息制定研发计划及方案。公司定期召开跨部门研发会议，深入讨论公司研发的方向选择。公司重视技术研发人员挖掘，不断完善人才培养体系，现已形成55人的研发团队，占员工总数的 $13.85\%$ 。公司持续投放研发投入，2025年前三季度研发投入1616.08万元，占营业收入比例为 $7.26\%$ 。目前，公司已掌握椎体成形系统、髓内钉系统、外固定手术系统、负压引流系统、接骨 板系统、等离子手术系统、脊柱内固定系统等多项核心技术。除了在已有领域不断保持产品的更新迭代，公司逐步深入关节、运动医学等领域的进一步研发。公司及其子公司共取得专利108项，其中发明专利41项。 图10：2021-2025Q3公司研发费用 资料来源：iFinD、中国银河证券研究院 表10：公司及其子公司拥有的核心技术及生产技术情况 序号 核心技术名称 技术的先进性及具体表征 技术来源 所处阶段 对应专利 1 椎体成形手术系统 ①椎体成形手术系统由经皮穿刺针技术、球囊导管技术、压力泵技术、组合式探针套管、扩张套管、钻头、骨质取活检、骨水泥推注技术等部分构成。②可根据椎体破碎部位方便调节椎体成形位置,具备噪音小、使用寿命较高、方便更换易损坏部件、椎体恢复性好的优点。③穿刺针通过利于穿刺的角度设计以及磨削工艺处理,外管采用自定位螺纹锁定技术,能够保持术中通道稳定、精准,极大的降低手术中重复定位、穿刺的风险,降低手术时间。④将骨水泥搅拌器和推注系统集成为一体,以便骨水泥搅拌后较快地注入到病变椎体中,不会造成骨水泥尚未注入病变椎体就发生凝固的状况。⑤取样内管的匀刃部与取样外管的齿部相互作用,取样方便,标本原有结构保持的比较完整。 自主研发 上市量产 已形成20项专利 2 髓内钉系统 ①髓内钉主钉锁定孔中带有螺纹,与锁钉螺纹配合。植入体内后不易退钉,更加稳固。②连接部为抛物线或弧线形状,减小应力集中,当髓内钉进入手术通道发生变形时,保证髓内钉不会发生断裂。③锁钉采用双芯双线设计,靠近帽头一段是皮质骨螺纹,即浅螺纹,靠近钉尖的一段是松质骨螺纹,即深螺纹。松质骨螺纹最终拧入干骺端的松质骨内,而皮质骨螺纹最终与外皮质骨咬合。能够起到最大的把持力,加快骨折愈合。④胫骨髓内钉配有髌上入路器械,可以减少病人在手术过程中的膝关节极度屈曲从而引发的膝关节僵硬。 自主研发 上市量产 已形成6项专利 3 外固定手术系统 ①业内已有骨外固定装置的各部件大多数采用金属材料制成,公司采用高分子材料进行优化,内部设有金属镶件,一方面降低医用高分子骨外固定装置的总体重量,减轻病患负担,另一方面X射线无法完全穿透金属材料,因而金属制成的骨外固定装置可透光面积较小,当金属部件刚好遮挡住骨折部位时,不利于医生观察骨折部位的复位情况。本产品提供了一种总体重量小、X射线下可穿透的医用高分子骨外固定装置。②固定锁紧效果好,安全系数高,还可应用于二处断裂处骨骼的固定锁紧。 自主研发 上市量产 已形成5项专利 4 负压引流手术系统 ①提供一种具有良好的密封性、结构简单且适用于人体体表创面治疗用的医用负压封闭引流装置。②彻底解决引流外管及冲洗管易堵塞的问题,提高负压引流效果及冲洗效果,更好地促进创面愈合。③彻底解决工作中引流管外伸部分的漏气问题,提高负压引流的效果。 自主研发 上市量产 已形成13项专利 5 接骨板系统 ①接骨板技术是通过锁定螺钉尾部螺纹与锁定钢板螺纹孔的锁和机制对骨折两端进行固定的装置。②胸骨接骨板采用分体式结构设计,增加临床操作便捷性,分体基础上设有止退齿装结构,降低胸骨闭合手术的装卸难度,同时对术后呼吸运动导致的固定物松脱有明显效果,可迅速恢复胸廓形状,减轻疼痛。③肋骨接骨板采用一体式结构设计,设有背板和带弧度抱爪,每个抱爪设有单独的加强装置,具有良好的锁紧应力分散结构。 自主研发 上市量产 已形成7项专利 6 等离子手术系统 ①等离子手术电极通过专用连接器连接到高频发生器,高频发生器主机输出100KHz-1MHz的高频高压重复脉冲,射频电流在工作电极和回路电极之间产生一个高频率交替变化的电场,达到对组织气化切割、消融、皱缩、止血、修复的作用。②手术电极吸引管、手术电极滴注管中部分别带有囊体,囊体后部分别带有流量调节阀,可使用囊体对电极头 自主研发 上市量产 已形成12项专利 7 脊柱内固定系统 部堵塞问题进行反向冲洗疏通;该冲洗手段冲洗彻底,效率高,保证手术进度。①脊柱内固定系统由椎弓根钉、连接器、融合器、减阻环、固定板等部分构成。②脊柱微创系统具有减少桌面阻碍,操作方便的特点,除此之外通道扩张部件的内表面设有涂层,有效降低了光污染,为医生提供了更清晰的操作视野。③脊椎后路内固定微创术安装系统则是提高了连接器的安装正确性及安装效率,极大提高了缺乏视野情况下的操作便捷性。 自主研发 上市量产 已形成11项专利 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 # 三、骨科植入器械行业需求有望持续提升 # （一）行业概况 骨科是研究骨骼肌肉系统的解剖、生理和病理的一门学科，诊疗范围覆盖脊柱损伤、四肢骨折、关节脱位、肌腱断裂等与骨修复相关的疾病。作为医疗器械行业最大的子行业之一，骨科医疗器械行业由骨科植入器械和专用手术器械两部分组成，其中骨科植入器械占比约 $90\%$ 。 骨科植入器械，即通过手术被植入人体内用以维持、支撑及修补人体骨骼的器件和材料。由于产品价值高且仅限一次性使用的产品属性，普遍被纳入“高值医用耗材”范畴。根据不同治疗领域，骨科植入器械可进一步细分为脊柱类、创伤类、关节类及运动医学类。 # 1. 中国骨科植入医疗器械市场规模 中国骨科医疗器械行业的发展起步较晚但成长迅猛，改革开放以后大量海外头部骨科器械公司进入中国市场扩展在华业务，与跨国企业竞争和学习的过程中，国内企业的技术、工艺、研发和管理水平得到了较大的提升，并逐渐改变行业被外资龙头垄断的竞争格局。目前我国骨科医疗器械行业正处于持续发展的成长时代。 根据医械汇研究院数据，按照收入口径计算，我国骨科植入医疗器械的市场规模由2016年的193亿元增长至2024年的246亿元，复合增长率为 $3.08\%$ 。尽管2022年以来受带量采购政策逐步落地等因素的影响，整体市场规模有所回落。但细分领域如运动医学类市场仍保持一定的增速。一方面人口老龄化加剧的背景下，中老年人口规模扩大，整体骨科患病风险加大，对骨科疾病手术治疗的需求持续上升；另一方面，我国人均可支配收入和人均医疗消费支出逐年增高，居民医疗消费能力实现持续增长，带来了骨科医疗服务量的增加，进而促进骨科疾病的诊疗需求，驱动骨科医疗器械市场扩容。考虑到骨科主要细分领域产品均已纳入集采范围，且骨科诊疗具有一定的刚需属性，合理预计骨科医疗器械市场未来仍有一定增长空间。 2016年至2022年，我国脊柱类植入医疗器械市场规模由55亿元增长至117亿元，复合年增长率为 $13.41\%$ ，高于骨科植入耗材市场的整体增速。2023年受国家脊柱带量采购政策执行影响，脊柱类植入医疗器械市场规模下降至68亿元。2024年脊柱类植入医疗器械市场规模提升至72亿元，同比增长 $5.88\%$ 。 图11：中国骨科植入医疗器械市场规模及增长率 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 图12：中国脊柱类植入医疗器械市场规模及增长率 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 公司在椎体成形细分市场占据重要地位。2016年至2022年，我国椎体成形耗材的市场规模从8亿元增长到21.71亿元，复合增长率为 $18.10\%$ 。2023年受国家脊柱带量采购政策执行影响，椎 体成形耗材市场规模下降至14.85亿元。 2016年至2021年，我国创伤类植入医疗器械市场规模由58亿元至110亿元，2022年由于河南十二省带量采购、京津冀“3+N”带量采购相继在全国范围内执行，2022年创伤类植入医疗器械市场规模整体下降至47亿元，2023年进一步下降至37.6亿元。集采执行后两年，2024年创伤类植入医疗器械市场规模提升至39亿元，较2023年同比增长 $5\%$ 。创伤类产品的生产技术相对成熟，整体市场开发较充分。 图13：中国椎体成形医疗器械市场规模及增长率 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 图14：中国创伤类植入医疗器械市场规模及增长率 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 2016年至2023年，我国关节类植入医疗器械市场规模由49亿元增长至56.8亿元，复合年增长率为 $2.13\%$ ，略低于骨科植入耗材市场的整体增速。2022年、2023年关节类细分市场规模下降主要系关节类耗材国家带量采购执行所致。2024年，骨科关节类产品已完整执行完第一轮国采，进入到第二轮关节国采的续约周期，2024年度关节类细分市场规模上升至63亿元，同比增长 $11\%$ 我国运动医学领域的发展起步较晚，但增长速度位列细分领域前列。近年国来，运动医学的临床治疗逐步渗透至各大医院的骨科科室。根据医械汇数据，2022年中国开展的运动医学关节镜手术数量约117.7万台，未来预计该增长趋势将继续保持，预测于2030年，中国开展的运动医学关节镜手术数量将达到约350.6万台。2016年至2023年，我国运动医学类医疗器械市场规模由14亿元增长至50亿元，复合年增长率为 $19.94\%$ ，高于骨科植入耗材市场的整体增速。2024年受运动医学国采执行影响，运动医学类医疗器械市场规模下降至46亿元。 图15：中国关节类植入医疗器械市场规模及增长率 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 图16：中国运动医学类医疗器械市场规模及增长率 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 # 2.创面修复医疗器械市场概况 创面是正常皮肤（组织）在外界致伤因子如外科手术、外力、热、电流、化学物质、低温以及机体内在因素如局部血液供应障碍等作用下所导致的损害，常伴有皮肤完整性的破坏以及一定量正常组织的丢失，同时，皮肤的正常功能受损，也称为伤口或者创伤。创面修复即伤口修复。创面修复类医疗器械主要包括负压引流系统和脉冲冲洗系统。 # （二）上下游行业发展状况 公司所处行业为骨科医疗器械行业的中游。其上游为各类原材料供应商，主要原材料为医用金属材料、医用高分子材料等。其中我国医用高分子材料以中低端为主，高端材料主要依赖进口厂商，但近年来本土医用高分子供应企业的发展较快；其下游为医疗器械经销商及国内外各级医疗机构和患者。长期以来，骨科耗材产品从生产厂商经过多层流通企业销售至终端医疗机构，流通环节较长。近年来随着国家医改的不断推进实施，行业渠道流通领域面临较大的整合，流通环节将进一步缩减。由于本行业产品的最终用户是接受手术的临床患者，骨科疾病患者众多，符合本手术适应症的骨折患者基数庞大，未来几年，骨科治疗的现代化发展将进一步推动本行业的发展。 图17：爱得科技产品所属产业链整体情况 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 # （三）行业竞争格局与公司竞争优势 # 1.行业竞争格局 我国骨科医疗器械行业起步较晚，市场发展长期由国际厂商主导，随着骨科耗材带量采购政策的执行，国内企业与国外企业在技术、产品质量方面的差距逐渐缩小。根据医械汇数据显示，2023年我国骨科植入医疗器械市场排名前十的企业共占据 $60.69\%$ 的市场份额，其中4家进口企业共占据 $28.75\%$ 的市场份额。从国内厂商市场竞争格局来看，我国骨科医疗器械企业分为三个梯队。其中：第一梯队为销售规模10亿元以上的全产品线布局具有较强竞争优势的行业龙头企业，如威高骨科、大博医疗、春立医疗、爱康医疗等；第二梯队为销售规模在3-5亿元且在某一细分领域具有较强竞争力的综合性骨科企业，如凯利泰、三友医疗等；第三梯队为数量众多的小规模生产厂商，其通常产品线单一，竞争力较弱，易被大型厂商收并购或面临淘汰。 在骨科市场国内厂商快速发展，头部效应显现的背景下，以公司为代表的在细分领域处于领先地位的企业可抢抓本轮机遇，借助市场扩容快速提高实力，建立自身的竞争优势。行业整合的明显趋势，为业内已经具有一定规模的企业提供了发展契机，未来行业格局或将重构。 # 2. 公司市场地位 公司业务始于椎体成形系统和外固定支架的研发、生产及销售，是国内较早进入脊柱椎体成形市场的公司之一，深耕脊柱微创介入手术领域十余年，公司积累了领先的技术水平和配套解决方案能力，在细分领域中占据优势地位。按收入口径统计，2023年公司在椎体成形细分市场的市场份额在本土企业中排名第三。 在原有业务初具规模效应的基础上，公司不断丰富产品矩阵，先后在创伤、脊柱领域加入内植入产品的布局。从脊柱类细分市场来看，按收入口径统计，2023年公司在骨科脊柱植入医疗器械市场的占有率为 $1.29\%$ ，在全部厂商中排名第八，在本土企业中排名第六。 当前公司创伤类产品销售仍处于市场扩展阶段，市场占有率相对较小。作为业内成长性较好的企业，结合行业带量采购常态化执行的政策趋势，公司具有较强的市场竞争力，未来在各细分市场的份额有望进一步提升。 # 3. 公司竞争优势 产品矩阵优势。公司深耕骨科医疗器械行业十余年，以解决退行性疾病的临床治疗和各类手术适应症为抓手，形成了适应于骨科全领域临床指征的产品矩阵，是一家集研发、生产、销售及专业技术服务于一体的骨科手术解决方案提供商。公司及其子公司共拥有132项产品备案或注册证，其中I类产品备案62项，II类产品注册证34项，III类产品注册证35项，代理进口医疗器械产品1项，公司自主研发并成功推向市场的产品涵盖脊柱类、创伤类、运动医学及创面修复等细分领域。核心产品均已通过欧盟CE认证。公司核心产品椎体成形手术系统经过多年的发展和沉淀，现已形成全系列产品的手术解决方案，在脊柱微创临床治疗领域占据领先地位。 客户资源优势。优厚的客户资源是医疗器械生产企业掌握终端市场竞争力的前提条件。经过多年的经营，公司已建成覆盖全国所有省份、直辖市、自治区（不包括中国香港、中国澳门及中国台湾）的销售网络。成熟广泛的营销网络有利于公司加大对终端客户的开拓与维护，帮助公司与各地医院及临床骨科医生建立良好的沟通渠道，及时了解公司产品的临床使用反馈和改进方向，提升医生对公司产品的认可度及熟悉度，为公司产品的市场推广奠定了坚实的基础。 技术能力优势。公司高度重视技术实力的积累与投入，坚持技术创新，不断加大技术研发投入。现已在核心技术椎体成形系统、外固定系统、负压引流系统等细分领域形成竞争优势公司共取得专利108项，其中发明专利41项。2022年至2024年公司研发投入金额5,721.64万元，占营业收入比例为 $6.96\%$ 。生产制造环节，公司先后引进多项高端品牌车削中心、加工中心、高精度测量仪器以及医疗器械GMP十万级空气净化包装车间，为公司产品的技术质量和生产效率提供保障。此外，公司先后承担了“苏州市椎体成形微创手术系统研究中心”、“江苏省企业研究工作站”等多项省市级课题，并与江苏科技大学等国家重点院校建立了校企合作战略关系，以学术研究助力公司的技术发展。 品牌影响优势。骨科医疗器械产品的市场推广效果与骨科医生对相关产品的品牌认知度有着密切联系。公司高度重视品牌价值的持续提升，通过不断丰富的产品线与优质的客户服务提升品牌内涵，现已形成较强的品牌影响力。公司先后获得“苏州市市级企业技术中心”、“高新技术企业”、“江苏省专精特新中小企业”等荣誉称号；公司产品椎体成形手术系统和外固定支架均获得“苏州名牌产品”荣誉。 团队管理优势。公司管理团队成员具备丰富的管理经验和对骨科行业敏锐的洞察能力，为公司制定了持续发展的战略规划，以丰富的营运经验和优秀的管理技能制定和执行合理的生产经营决策，为公司的发展提供持续的驱动力。此外，团队注重成员在专业知识方面的持续积累，通过健全高效的行业知识培训、针对性地建立医疗产品服务培训及模拟实操训练，让公司每位成员的专业知识和操作熟练度得到持续性提升，建立了专业性与成长性为一体的团队管理模式。 表11：2023 年我国脊柱植入耗材市场份额排名 公司名称 国内/国外 市场份额 全部厂商排名 国内厂商排名 美敦力 国外公司 10.51% 1 -- 强生 国外公司 7.65% 2 -- 威高骨科 国内公司 6.94% 3 1 天津正天 国内公司 5.88% 4 2 三友医疗 国内公司 5.21% 5 3 凯利泰 国内公司 4.71% 6 4 大博医疗 国内公司 4.18% 7 5 爱得科技 国内公司 1.29% 8 6 其他 -- 53.63% -- -- 资料来源：医械汇《蓝皮书》、中国银河证券研究院 表12：公司与同行业可比公司营业收入对比 公司名称 2024 年度（万元） 2023 年度（万元） 2022 年度（万元） 威高骨科 145,271.5790 128,354.9220 184,811.6496 大博医疗 213,555.9373 153,312.1282 143,409.9180 凯利泰 98,451.8763 95,625.9537 116,604.2082 三友医疗 45,359.5347 46,039.2061 64,915.2315 春立医疗 80,585.7022 120,852.3846 120,160.4254 爱得科技 27,487.0459 26,211.3033 28,559.8245 资料来源：iFinD、中国银河证券研究院 # （四）行业发展趋势 骨科疾病发病率与年龄相关度极高。根据国家卫健委统计公报显示，2023年我国居民人均预期寿命达到78.6岁，比2015年提高2.3岁，主要健康指标总体上居于中高收入国家前列。人均预期寿命的延长表明“十三五”时期我国医疗卫生保障体系不断提升。预期寿命提升的同时，中国人口老龄化持续加剧。根据中国卫生健康统计年鉴数据，从1990年至2024年中国人口结构的变化趋势来看，65岁以上人口所占比重逐渐增加，2024年的比例达到 $15.64\%$ ，较2015年上升 $5.17\%$ 。 随着人口老龄化的持续加剧，骨折、脊柱侧弯、颈椎病、关节炎、关节肿瘤等疾病的患病率急剧上升。65岁以上人群的两周患病率较25-34岁年龄段的人群高 $56.50\%$ 。人口老龄化加快，致使骨科疾病患病率上升，骨科植入医疗器械市场规模不断增长。 近年来，我国经济发展迅速，基本医疗保障水平相应提高。在国家产业政策支持及医疗卫生体制改革的推动下，医疗卫生产业的运营环境逐步改善。随着人民群众健康意识的提高，社会对于医疗资源的需求持续提升。根据国家卫健委数据，中国居民人均医疗保健支出由2014年的1,045元人民币增长至2024年的2,547元，年复合增长率为 $9.32\%$ ，人均可支配收入和医疗保健消费支出的提高进一步推动我国医疗器械市场规模的扩容。 此外，2016年后伴随着全国医保体系覆盖人群的增加，缴费额度和报销额度较低的城镇居民医保参保人数激增，短期增加医保收入的同时，远期医保压力加剧，城市医院“医保控费”愈加普遍。因此，未来性价比高的优质骨科器械有望进一步覆盖城镇居民的医保需求。 骨科医疗器械行业的发展离不开临床医生数量和执业技能的提升。受手术技术限制，20世纪七八十年代，骨科手术主要在三级医院开展，患者往往面临着较高的时间成本和资金压力。随着基层医院基础设施的完善和医生数量及执业能力的提升，目前二级及以下医院能够从事骨科手术的医生 资源逐渐增加。根据国家卫健委研究显示，2024年全国医疗卫生机构总数近109.2万个，医疗卫生机构床位1,037万张，执业（助理）医师505万人，注册护士584万人，与上年比较，卫生技术人员整体增加46万人，增长 $3.7\%$ # （五）相关政策 近年来医疗器械行业法律法规及产业政策的密集陆续出台，为医疗器械厂商提供有力的制度保障的同时也带来了挑战，其中对公司和行业影响较大主要包括骨科高值耗材“带量采购”、两票制、高值医用耗材“医保目录”、“DRGs医保控费”四项政策。 表13：医疗器械行业基本法规 序号 文件名称 发布机构 主要内容 实施时间 1 《医疗器械监督管理条例（2021年修订）》（国务院令第739号） 国务院 主要规定了医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、经营、使用管理、监督检查、法律责任等内容。 2021年6月 2 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号） 国家市场监督管理总局 主要规定了医疗器械的基本要求、医疗器械注册、特殊注册程序、变更注册与延续注册、医疗器械备案、工作时限、监督管理、法律责任等内容。 2021年8月 3 《医疗器械生产监督管理办法（2022年修订）》（国家市场监督管理总局令第53号） 国家市场监督管理总局 主要规定了医疗器械企业的生产许可与备案管理、生产质量管理、监督管理、法律责任等内容。 2022年5月 4 《医疗器械经营监督管理办法（2022年修订）》（国家市场监督管理总局令第54号） 国家市场监督管理总局 主要规定了医疗器械企业的经营许可与备案管理、经营质量管理、监督管理、法律责任等内容。 2022年5月 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 表14：医疗器械生产法规 序号 文件名称 发布机构 主要内容 实施时间 1 《关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》(2023年第33号) 国家药监局 组织修订了《免于临床评价医疗器械目录》，规定了椎骨咬骨钳、骨水泥填充套、骨取样器在内的1025条目的产品免于临床评价。 2023年7月 2 《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》(药监综械注〔2022〕13号) 国家药监局 主要规定了境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心必要时参与核查。 2022年2月 3 《医疗器械注册自检管理规定》(国家药监局公告2021年第126号) 国家药监局 主要规定了自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求、责任要求等。 2021年10月 4 《医疗器械唯一标识系统规则》(国家药监局公告2019年第66号) 国家药监局 医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。本规则主要规定了注册人或备案人开展医疗器械唯一标识系统建设相关工作。 2019年10月 5 《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号） 国家药监局 主要规定了机构与人员、厂房与设施、设备、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等内容；企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。 2014年12月 6 《医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗器械》 国家药监局 用于指导无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求，无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。 2015年10月 7 《医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械》 国家药监局 用于指导植入性的有源医疗器械和无源医疗器械在生产质量管理规范的特殊要求，植入性的无菌医疗器械在生产中应当最大限度地降低污染，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。 2015年7月 8 《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号） 国务院 旨在提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高审评审批透明度；鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。 2015年8月 9 《医疗器械生产企业供应商审核指南》(2015年第1号) 国家药监局 医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。 2015年1月 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 表15：医疗器械经营法规 序号 文件名称 发布机构 主要内容 实施时间 1 《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号） 国家卫健委、国家中医药管理局 为加强医疗机构医用耗材管理，促进医用耗材合理使用，保障公众身体健康，根据《执业医师法》《医疗机构管理条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规规定，制定本办法。 2019年9月 2 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第1号） 国家市场监督管理总局、国家卫健委 主要规定了中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理等内容，及时、有效控制医疗器械上市后风险。 2019年1月 3 《国家药监局关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告》（国家药监局公告2018年第101号） 国家药监局 主要规范药品医疗器械境外检查工作，保证进口药品医疗器械质量。 2018年12月 4 《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号） 国家药监局 主要规定了医疗器械缺陷的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任等内容。 2017年5月 5 《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号） 国家药监局 为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 2016年1月 6 《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号） 国家药监局 主要规定了人员与培训、设施与设备、采购、收货与验收、入库、贮存与检查、销售、出库与运输、售后服务等内容。 2014年12月 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 表16：医疗器械行业主要产业政策 序号 文件名称 发布机构 主要内容 实施时间 1 《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》 国家医疗保障局 继续扩大联盟范围,形成全国联盟集中采购;加强统筹协调,合理确定采购品种;聚焦重点领域,积极推进2024年集采扩面。 2024年5月 2 《医疗装备产业高质量发展行动计划(2023-2025年)》 国务院 高度重视国产医疗装备的推广应用,完善相关支持政策,促进国产医疗装备迭代升级。 2023年8月 3 《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》 国家药监局 为推动医疗器械产业高质量发展,进一步完善医疗器械标准化组织体系,国家药监局决定成立医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位。 2023年1月 4 《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告》 国家组织高值医用耗材联合采购办公室 推进高值医用耗材集中带量采购改革,组织实施全国骨科脊柱类医用耗材集中带量采购。 2022年7月 5 《关于深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》 国务院 加快构建有序的就医和诊疗新格局,推动分级诊疗落地;深入推广三明医改经验;着力增强公共卫生服务能力,推进医保支付方式改革。 2022年5月 6 《“十四五”全民医疗保障规划》 国务院 主要提及健全多层次医疗保障制度体系、优化医疗保障协同治理体系、构筑坚实的医疗保障服务支撑体系等内容。 2021年9月 7 《关于印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知》 国务院 推进药品耗材集中采购;推动优质医疗资源扩容和均衡布局;加快推进分级诊疗体系建设,加强公共卫生体系建设。 2021年6月 8 《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》 国家医保局等八部门 按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路,由国家拟定基本政策和要求组织各地区形成联盟,以公立医疗机构为执行主体,开展国家组织高值医用耗材集中带量采购,探索完善集采政策,逐步扩大覆盖范围。 2021年6月 9 《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》 国务院 提出全面推进健康中国建设,加快建设分级诊疗体系,积极发展医疗联合体。推进国家组织药品集中带量采购改革,完善医保目录动态调整机制,推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式。 2021年3月 10 《2021年政府工作报告》 国务院 深化公立医院综合改革,支持社会办医,促进“互联网+医疗健康”规范发展。推动基本医保省级统筹、门诊费用跨省直接结算。建立健全门诊共济保障机制逐步将门诊费用纳入统筹基金报销。 2021年3月 11 《关于深化医疗保障制度改革的意见》 国务院 要求深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩,全面实行药品、医用耗材集中带量采购。 2020年3月 12 《关于印发第一批国家高值医用耗材重点治理清单的通知》 国家卫健委办公厅 加强高值医用耗材规范化管理,列示18项第一批国家高值医用耗材重点治理清单,包括脊柱椎体间固定/置换系统、髋关节假体、单/多部件金属骨固定器械及附件等。 2020年1月 13 《关于印发疾病诊断相关分组(DRG)付费国家试点技术规范和分组方案的通知》 国家医保局 对DRG的基本原理、适用范围、数据要求、数据质控、标准化上传规范、分组策略与原则、权重与费率确定方法等进行了规范;同时明确国家医疗保障疾病诊断相关分组是全国医疗保障部门开展DRG付费工作的统一标准。 2019年10月 14 《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》 上海、江苏、浙江、安徽药监局 医疗器械注册人可以委托一家或多家符合生产资质条件的医疗器械企业生产已获证产品。受托生产企业可提交注册人的医疗器械注册申请生产许可。明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系；探索建立医疗器械委托生产管理制度。 2019年10月 15 《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》 国家药监局 主要规定了医疗器械注册人、受托生产企业的条件及义务、办理程序、工作要求等内容。将器械注册人制度试点扩大至21个省份。 2019年8月 16 《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》 国务院办公厅 聚焦高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题；对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。 2019年7月 17 《国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》 国家药监局 要求各省各级药监进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查。检查范围将覆盖无菌和植入性医疗器械生产、经营以及使用的全链条环节。 2019年3月 18 《深化医药卫生体制改革 2018 年下半年重点工作任务》 国务院办公厅 由国家药监局、卫健委、医保局推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广。 2018年8月 19 《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》 国家卫计委等六部门 持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。 2018年3月 20 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 国务院 旨在促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要；对改革临床试验管理、加快上市审评审批、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支持能力等提出了意见。 2017年10月 21 《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见》 国务院办公厅 推动企业提高创新、研发能力，实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平，更好支持多层次多样化医疗服务发展；支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研制应用。 2017年5月 22 《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》 科技部办公厅 提出在骨科修复与植入材料及器械领域，重点开发具有国际领先水平的可承载骨诱导修复材料，可吸收骨固定产品，高耐磨、长耐久新型人工髋、人工膝及人工椎间盘等产品。 2017年5月 23 《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》 国家发改委等 明确认定髋/膝/肩等人工关节假体、骨诱导人工骨、人工骨/金属骨固定材料、人工椎间盘等骨科植入材料为战略新兴产业重点产品。 2017年7月 24 《“健康中国” 2030 规划纲要》 国务院 提出深化医疗器械审批支付改革、建立以临床疗效为导向的审批制度，加强医疗器械监管，加快医疗器械转型升级、提高具有自主知识产权医用材料的国际竞争力，医疗器械质量标准到2030年全面与国际接轨等内容。 2016年10月 25 《关于促进医药产业健康发展的指导意见》 国务院 鼓励国产医疗器械企业加强技术创新，提高核心竞争力；明确提出发展人工关节和脊柱等高端植入产品，加快医疗器械转型升级。 2016年3月 26 《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 国务院 鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。 2015年8月 27 《关于促进健康服务业发展的若干意见》 国务院 支持医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化；加大政策支持力度，提高具有自主知识产权的医学设备、材料的国内市场占有率和国际竞争力。 2013年9月 28 《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》 国家发改委等六部委 骨科植入类医疗器械被明确列入集中采购目录。 2012年12月 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 # 四、募投项目 公司本次拟向不特定合格投资者公开发行股票不超过29,530,762股（未考虑超额配售选择权的情况下），且发行后公众股东持股占发行后总股本的比例不低于 $25\%$ 。公司及主承销商将根据具体发行情况择机采用超额配售选择权，采用超额配售选择权发行的股票数量不得超过本次发行股票数量 $15\%$ （即不超过4,429,614股），本次发行募集资金在扣除发行费用后，按照轻重缓急顺序拟投资以下项目： 表17：公司拟募投项目 公司名称 市场地位及经营情况 项目总投资（万元） 募集资金投资（万元） 项目备案编号 项目环评编号 1 一期骨科耗材扩产项目 12,828.59 10,248.24 张塘行审投备〔2025〕46号 苏行审环评[2021]10186号 2 研发中心建设项目 5,265.75 5,265.75 张行审投备〔2024〕199号 -- 3 营销网络建设项目 4,187.90 4,187.90 张行审投备〔2024〕193号 -- 合计 22,282.24 19,701.89 -- -- 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 # （一）一期骨科耗材扩产项目 本项目总投资额为12,828.59万元，拟新建厂房并购置各类生产设备及辅助配套等相关配套设施。通过本项目的建设，优化产品结构，扩大生产规模，提高生产效率，优化工艺流程，满足未来的市场需求。本项目的建设立足于公司主营业务，是对公司主营业务的巩固和深化。本项目建成后，公司将借助产能和规模优势提升市场竞争力，扩大公司产品市场份额，增强公司的盈利能力和可持续发展能力。 表18：一期骨科耗材扩产项目投资预算 序号 项目 项目资金(万元) 占比 1 土地购置费 655.97 5.11% 2 厂房建设及装修费 3,559.33 27.75% 3 设备购置费 5,601.00 43.66% 4 基本预备费 458.02 3.57% 5 铺底流动资金 2,554.27 19.91% 项目总投资 12,828.59 100.00% 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 # （二）研发中心建设项目 本项目总投资额为5,265.75万元，公司将加强研发布局，为公司技术和产品持续迭代更新奠定基础，增加公司技术储备，丰富产品线，提高公司核心竞争力和盈利能力，促进公司的可持续发展。本项目将在现有研发场地基础上，通过购置研发设备，搭建产品研发与测试所需环境，招聘研发人 员扩充研发团队规模，开展创面护理系统、清创系统、医用创削系统、全髋系统、全膝系统等研发项目。本项目将在公司现有研发基础上，进行产品研发与技术开发工作。项目建设完成后，将改善研发环境，提升公司整体技术水平，增加技术储备，丰富产品线，拓展盈利渠道。本项目有利于增强公司的自主创新能力，对主营业务形成有效支撑，从而促进公司业务增长，助力公司经济可持续健康发展，符合公司长期发展战略，与公司主营业务高度关联。 表19：研发中心建设项目投资预算 序号 项目 项目资金(万元) 占比 1 设备购置费 1,644.80 31.24% 2 基本预备费 82.24 1.56% 3 新增员工薪酬 785.95 14.93% 4 其他研发投入 2,752.76 52.28% 项目总投资 5,265.75 100.00% 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 # （三）营销网络建设项目 本项目总投资额为4,187.90万元，公司将在现有营销渠道基础上，在济南、郑州、武汉、昆明、成都5个节点城市设立办事处，增强公司供货响应速度；开展专业展会、经销商会议等营销措施，开展国内及国际培训，在海外区域进行产品注册，提升公司品牌影响力；建设培训中心和展厅，对公司营销人员及客户、潜在客户进行培训，对公司产品和技术进行展示，增强公司营销人员专业服务能力，增强客户对公司产品和技术认识。本项目是对公司现有营销渠道的加深和扩展，是为满足行业发展变革及公司业务发展的需要。本项目是公司现有业务的补充和加强，不会改变公司现有经营模式，与公司主营业务关联紧密。 表20：营销网络建设项目投资预算 序号 项目 项目资金(万元) 占比 1 场地费用 482.65 11.52% 2 设备购置及备货 1,554.25 37.11% 3 宣传推广费及海外注册费 1,815.00 43.34% 4 新增员工薪酬 336.00 8.02% 项目总投资 4,187.90 100.00% 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 # 五、估值对比 根据公司招股说明书中的可比公司，威高骨科和大博医疗两家公司的营业收入规模较大，爱得科技2024年的营业收入和归母净利润均远低于可比公司平均水平；而从毛利率和净利率水平看，爱得科技的2024年销售毛利率略低于可比公司平均水平，而销售净利率则远超平均水平。三友医疗的市盈率均值约为112倍，而大博医疗的市盈率约为38倍，或因为公司营收规模、和公司具体业务的差异导致。 考虑到公司主要从事以骨科耗材为主的医疗器械的研发、生产与销售，主要产品包括脊柱类、创伤类、运动医学等骨科医用耗材以及用于伤口疗愈的创面修复产品，已经掌握多项核心技术、拥有多项专利，并且先后获得“江苏省专精特新中小企业”、“苏州市市级企业技术中心”认定，在客户群体中获得了较好的口碑，现已形成较强的品牌影响力，在脊柱微创临床治疗领域占据领先地位，可以持续关注公司。 表21：可比公司估值情况 (截至 2026.2.4) 代码 公司 2024年营业收入(亿元) 2024年归母净利润(亿元) 销售毛利率(%) 销售净利率(%) PE/ttm(倍) 市值(亿元) 688161.SH 威高骨科 14.53 2.24 65.73 15.71 44.79 119.52 002901.SZ 大博医疗 21.36 3.57 68.75 18.04 38.03 205.97 300326.SZ ST 凯利 9.85 -1.06 50.62 -9.77 -48.24 43.59 688085.SH 三友医疗 4.54 0.11 71.33 2.67 111.64 72.43 688236.SH 春立医疗 8.06 1.25 66.63 15.47 35.03 79.40 平均 11.66 1.22 64.61 8.42 920180.BJ 爱得科技 2.75 0.67 58.05 24.30 资料来源：iFinD、中国银河证券研究院 # 六、风险提示 “带量采购”相关风险。2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，进一步明确“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购”，并要求国家医保局“鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”。当前高值医用耗材全国带量采购已先后覆盖关节、创伤、脊柱、运动医学骨科四大领域，骨科耗材带量采购改革已进入常态化阶段。目前公司主要产品脊柱类、创伤类产品均已纳入全国集采范围。受集采政策执行影响，脊柱类产品的销售收入从2022年的1.37亿元降至2024年的0.84亿元，导致2022年、2023年公司整体收入有所下降。目前骨科耗材集采已覆盖主要品种且在未来2-3年内均在稳定执行周期内，但若集采品种范围或执行力度进一步扩大，相关产品中标价格出现持续下降，产品销量增长无法弥补出厂价格下降带来的收入损失，公司经营业绩将面临下滑风险。此外，随着骨科耗材带量采购政策进入常态化执行阶段，集采降价后对公司运营管理、成本管控、物流配送、新品研发提出了更高要求，如公司无法持续开展技术迭代以及合理控制成本，将可能对公司盈利能力造成不利影响。 行业监管政策变化风险。生物医药行业是我国重点发展的行业之一，同时由于医疗器械产品是关系社会公众健康和安全的特殊消费品，医疗器械行业也是监管程度较高的行业。近年来随着国家医疗体制改革的持续深化，我国多项行业政策相继出台。2018年3月，国家卫计委、财政部、国家发改委等部委联合发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。由于医用耗材与药品之间的差别及其临床使用和售后服务的复杂性，“两票制”尚未在医疗器械领域全面实施。但未来如果“两票制”在医疗器械领域全面实施，对医疗器械企业的销售模式、销售价格、销售回款、销售费用率等将产生较大影响。此外，国家持续制定和实施医疗控费的相关措施，包括医保政策变化、医疗器械医保目录制定、“DRGs 医保控费”等政策，也将对医疗器械企业的产品生产与销售产生较大影响。上述行业政策的落地，医疗器械行业准入政策、市场供求关系、厂商的经营模式等将会发生较大变化，如果公司不能在经营上及时调整以适应行业政策的变化，不能持续提高自身的核心竞争力，公司的生产经营和经营业绩可能会受到重大不利影响。 销售模式变动风险。公司的销售模式以经销模式为主，较为稳定。在经销模式下，由医疗器械经销商负责授权区域内的市场开拓、渠道维护和产品配送等。同时，根据产品特性和市场情况，公司针对内植入产品在部分经销商中采用委托代销模式。随着国家医改的不断推进，“带量采购”、医保控费、高值耗材两票制等一系列政策不断出台实施，对骨科医疗器械行业的发展产生了深远影响。医改政策推进尤其“带量采购”落地执行导致医疗器械产品终端价格下降，价格下降压力传导至经销商及医疗器械企业，由此或将导致经销商与医疗器械企业业务终止或合作模式调整。因此，未来公司传统经销模式的收入占比可能进一步降低，若公司不能及时适应销售模式的变动，增强销售模式的转变能力，将面临销售渠道受阻和客户流失的风险。 # 图表目录 图1：公司发展历程 3 图2：公司股权结构 3 图3：公司产品矩阵 4 图4：公司椎体成形系统和脊柱内植入产品整体示意图 5 图5：公司创伤内植入产品和外固定系统整体示意图 图6：2021-2025Q3公司营业收入及增速 15 图7：2021-2025Q3公司归母净利润及增速 15 图8：2021-2025Q3公司毛利率及净利率 15 图9：2021-2025Q3公司费用率 15 图10：2021-2025Q3公司研发费用 16 图11：中国骨科植入医疗器械市场规模及增长率 18 图12：中国脊柱类植入医疗器械市场规模及增长率 18 图13：中国椎体成形医疗器械市场规模及增长率 19 图14：中国创伤类植入医疗器械市场规模及增长率 19 图15：中国关节类植入医疗器械市场规模及增长率 19 图16：中国运动医学类医疗器械市场规模及增长率 19 图17：爱得科技产品所属产业链整体情况 20 表 1: 9 家公司名称以及主要业务. 4 表 2: 公司脊柱类产品. 5 表 3：公司创伤类产品. 7 表 4: 公司创面修复产品. 9 表 5: 公司运动医学类产品 10 表 6: 公司骨科电动工具. 12 表 7: 公司关节类产品. 12 表 8: 公司贸易类产品. 12 表 9: 公司主要供应商与客户情况 ..... 13 表 10：公司及其子公司拥有的核心技术及生产技术情况 16 表 11：2023 年我国脊柱植入耗材市场份额排名 22 表 12：公司与同行业可比公司营业收入对比 ..... 22 表 13：医疗器械行业基本法规 ..... 23 表 14：医疗器械生产法规 ..... 23 表 15：医疗器械经营法规 ..... 24 表 16：医疗器械行业主要产业政策. 25 表 17: 公司拟募投项目 ..... 28 表 18：一期骨科耗材扩产项目投资预算 ..... 28 表 19：研发中心建设项目投资预算. 29 表 20：营销网络建设项目投资预算. 29 表 21: 可比公司估值情况 (截至 2026.2.4) # 分析师承诺及简介 本人承诺以勤勉的执业态度，独立、客观地出具本报告，本报告清晰准确地反映本人的研究观点。本人薪酬的任何部分过去不曾与、现在不与、未来也将不会与本报告的具体推荐或观点直接或间接相关。 范想想，北交所分析师。日本法政大学工学硕士，哈尔滨工业大学工学学士，2018年加入银河证券研究院。曾获奖项包括日本第14届机器人大赛团体第一名，FPM学术会议BestPaperAward。曾为新财富机械军工团队成员。 张智浩，北交所分析师。哥伦比亚大学理学硕士，2024年加入中国银河证券研究院，从事北交所研究。 # 免责声明 本报告由中国银河证券股份有限公司（以下简称银河证券）向其客户提供。银河证券无需因接收人收到本报告而视其为客户。若您并非银河证券客户中的专业投资者，为保证服务质量、控制投资风险、应首先联系银河证券机构销售部门或客户经理，完成投资者适当性匹配，并充分了解该项服务的性质、特点、使用的注意事项以及若不当使用可能带来的风险或损失。 本报告所载的全部内容只提供给客户做参考之用，并不构成对客户的投资咨询建议，并非作为买卖、认购证券或其它金融工具的邀请或保证。客户不应单纯依靠本报告而取代自我独立判断。银河证券认为本报告资料来源是可靠的，所载内容及观点客观公正，但不担保其准确性或完整性。本报告所载内容反映的是银河证券在最初发表本报告日期当日的判断，银河证券可发出其它与本报告所载内容不一致或有不同结论的报告，但银河证券没有义务和责任去及时更新本报告涉及的内容并通知客户。银河证券不对因客户使用本报告而导致的损失负任何责任。 本报告可能附带其它网站的地址或超级链接，对于可能涉及的银河证券网站以外的地址或超级链接，银河证券不对其内容负责。链接网站的内容不构成本报告的任何部分，客户需自行承担浏览这些网站的费用或风险。 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