20190703-山西证券-医药生物行业政策点评：注册申请高增长，审评通过高效率，国产创新药迎来黄金收获期_9页_598kb

报告摘要

医药生物行业政策点评总结

核心内容概述

本报告分析了2018年度国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的《2018年度药品审评报告》，重点点评了药品注册申请受理数量大幅增长、审评效率提升以及国产创新药进入黄金收获期等关键事件。报告还对生物制品行业的发展趋势、创新药研发现状及投资建议进行了详细阐述，并提示了相关投资风险。

主要观点与关键信息

一、药品注册申请受理数量增长显著

2018年药品注册申请受理数：共7336件，其中需技术审评的注册申请5574件，同比2017年增长47%。
各类药品增长情况：
- 中药：增长30%
- 化药：增长50%
- 生物制品：增长42%
审评效率提升：全年完成审评审批的注册申请共9796件，按时限审评审批率超过90%，基本完成44号文件的工作目标。
审评积压情况改善：2018年底排队等待审评的注册申请降至3440件，较2015年9月的高峰值22000件大幅减少。

二、国产创新药迎来黄金收获期

1类创新药注册申请：2018年受理264个品种，533件受理号，较2017年增长21%。
国产1类创新药上市申请：2018年受理24个品种，45件受理号，较2017年增长96%。
审评通过的1类创新药：2018年共9个1类创新药通过审评，均为我国自主创新药品，表明国产创新药进入收获阶段。
代表药物：
- 马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮）：恒瑞医药，2018年8月上市，适应症为乳腺癌。
- 盐酸安罗替尼胶囊（福可维）：正大天晴，2018年5月上市，适应症为非小细胞肺癌。
- 特瑞普利单抗注射液（拓益）：君实生物，2018年12月上市，适应症为黑色素瘤。
- 信迪利单抗注射液（达伯舒）：信达生物，2018年12月上市，适应症为经典型霍奇金淋巴瘤。
- 罗沙司他胶囊（爱瑞卓）：阿斯利康 & �珐博进，2018年12月上市，适应症为慢性肾脏病（CKD）引起的贫血。
- 呋喹替尼胶囊（爱优特）：和记黄埔，2018年9月上市，适应症为结直肠癌。

三、生物制品行业进入爆发期

2018年生物制品注册申请：共944件，较2017年增长70%。
生物制品IND申请：298件，较2017年增长51%。
生物制品NDA申请：85件，较2017年增长4.5倍。
生物制品审评通过数：390件，其中IND申请349件，NDA申请41件。
代表药物：
- 特瑞普利单抗注射液、信迪利单抗注射液、卡瑞利珠单抗：国产PD-1抗体药物，已获批上市。
- 利妥昔单抗：复星医药生物类似物，已获批上市。
- 阿达木单抗：多个公司申请上市，适应症包括强直性脊柱炎、类风湿关节炎等。
- 贝伐珠单抗：信达生物申请上市，适应症为非小细胞肺癌。
- 洛塞那肽：翰森制药获批上市，适应症为2型糖尿病。
- 硫培非格司亭：恒瑞医药获批上市，适应症为肿瘤辅助治疗。
- 重组结核杆菌融合蛋白（EC）、13价肺炎球菌多糖结合疫苗、母牛分枝杆菌疫苗等：智飞生物、沃森生物、康泰生物等公司申请上市。

四、一致性评价工作常态化

口服固体制剂一致性评价申请：2018年受理440件（155个品种），其中289基药品种申请267件（81个品种）。
通过一致性评价申请：111件（57个品种），其中289基药品种申请63件（36个品种）。
一致性评价推进情况：自2016年启动以来，仿制药一致性评价逐步走向常态化，竞争加剧。

投资建议

关注创新药龙头企业：如恒瑞医药、复星医药，其研发技术强、资金雄厚、管线丰富、进度快。
关注CRO行业：药明康德、泰格医药等企业因新药研发需求增长，行业景气度较高。
投资策略：把握政策利好，重点关注具备核心竞争力和研发潜力的企业。

风险提示

行业政策风险：政策变化可能影响审评流程及市场环境。
药品安全风险：药品研发与上市过程中可能存在的安全性问题。
研发不达预期风险：创新药研发周期长，存在研发失败或进度延迟的可能。
市场竞争风险：随着创新药数量增加，市场竞争加剧，企业盈利面临压力。

行业投资评级说明

股票投资评级：
- 买入：相对强于市场表现20%以上
- 增持：相对强于市场表现5%~20%
- 中性：相对市场表现在-5%~+5%之间波动
- 减持：相对弱于市场表现5%以下
行业投资评级：
- 看好：行业超越市场整体表现
- 中性：行业与整体市场表现基本持平
- 看淡：行业弱于整体市场表现

免责声明

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