20240129-华创证券-创新药周报_ASC40治疗经肝穿活检证实纤维化2_3期NASH_IIb期成功_24页_2mb

华创证券创新药周报（2024年1月29日）

1. 报告概述

本报告为华创证券有限责任公司编制，仅供公司客户参考，数据分析和观点不构成投资建议，不保证内容的准确性和完整性。

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2. NASH疾病与治疗进展

• NASH背景：非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是NAFLD的严重形式，目前尚无获批对症药物，市场需求巨大。
• 治疗挑战：NASH是一种慢性代谢性疾病，药物开发需考虑多重机制协同、长期疗效及安全性。FDA规定III期临床试验必须以肝组织活检为终点指标。

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3. FASN抑制剂开发

• 作用机制：FASN是脂肪生成关键酶，抑制剂可改善脂肪变性、炎症及纤维化。
• ASC40（地尼法司他）：
  • 歌礼制药与Sagimet合作研发，IIb期临床（FASCINATE-2）结果显示：
    • 36%患者实现NASH改善且纤维化无恶化；
    • 52%患者NAS评分降低≥2分且纤维化无恶化；
    • 安全性良好，不良反应多为轻中度。
  • 已进入III期，适应症包括NASH、痤疮和胶质母细胞瘤。

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4. 歌礼制药在研管线

• ASC41（THRβ激动剂）：目前正在II期临床试验，初步数据显示可显著降低患者肝脏脂肪含量（>93%患者脂肪减少≥30%），安全可靠。

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5. 全球及国内动态

• 全球进展：
  • BioNTech/映恩生物的HER2 ADC药物DB-1303进入III期临床。
  • Autolus的CD19 CAR-T疗法obecabtageneautoleucel获FDA受理。
  • Exelixis卡博替尼联合阿替利珠单抗治疗mCRPC疗效显著。
• 国内市场：
  • 创新药企业IPO、合作频繁（如博安生物与健康元合作、康宁杰瑞与Glenmark授权）。
  • 本周IND及NDA受理数量分别为19例和1例。

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6. 风险提示

• 临床试验可能不及预期。
• 新药销售或受市场环境影响。