2024欧盟人工智能法案对欧洲中东和非洲地区医疗科技领域的影响分析报告_英_-21页_1mb

欧盟AI法案重塑欧洲医疗技术行业趋势。

近期欧盟通过了该地区首项全面人工智能法规《人工智能法案》。多场讨论指出COVID-19大流行后，全球医疗市场面临意想不到事件的挑战，现有医疗干预措施无法满足需求，急需技术创新。在这一背景下，人工智能，特别是生成式人工智能的迅速应用为药物研发、数据分析等领域带来了提升。

为了规范人工智能技术在医疗领域的应用，防止潜在偏见和隐私问题，《人工智能法案》被引入。该法案旨在识别和管控AI应用带来的风险，尤其是那些具有高度系统性风险的AI系统。

法案将AI系统按风险等级划分为四类：禁止类、高风险类、有限风险类/无风险类和专用低风险类。禁止类AI因违反欧盟基本价值观，如尊重人的尊严等，将被禁止使用。高风险AI对人的健康、安全和基本权利构成威胁，适用于包括医疗设备在内的多种系统。有限风险或无风险AI则面临较少限制，主要是透明度要求或无义务。

该法案的关键影响在于它可能增加现有《医疗器械法规》(MDR)和《体外诊断医疗器械法规》(IVDR)的认证负担。医疗技术公司需确保其AI驱动产品符合法案要求，执行符合性评估。监管重叠和合规成本是企业面临的主要担忧，因此监管沙盒等解决方案被提了出来，以简化双重符合性过程。

法案通过设置风险分级，对欧盟内医疗领域AI技术的发展既提出了监管框架，也试图创造一个可信赖的环境，旨在促进负责任的AI创新应用，同时保障患者和医疗专业人员的权益。