> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # 短期波动，不改远期成长 # ——创新药板块观点（2026年第1期） # 核心观点 - 核心观点：短期波动，不改远期成长。由于此前创新药板块预期与情绪集中演绎，今年开年以来板块持续震荡，最近随着投资者情绪降温，波动进一步放大。短期来看，由于市场情绪仍在修复、资金结构尚在调整，波动仍有可能延续。但我们认为，在全球化提速、创新技术突围和产业升级的长期趋势未发生根本改变，创新药中长期向好的底层逻辑并未动摇。考虑到优质龙头企业的估值已进入合理区间，待情绪波动稳定后建议积极关注低位布局的投资机会，主要聚焦以下三大主线： - 1）关注点从“能否出海”转向“出海后进展”。过去一段时间，市场更关注对外授权的首付款与总包金额，当具体数字难以超越市场预期时，短期交易性机会已被充分演绎。我们认为，当前创新药出海的核心已从“能否出海”切换为产品在海外临床部署进展、关键数据读出、里程碑达成，“出海兑现”的程度会在未来显得尤为关键。例如，辉瑞于近期表示将持续推进SSGJ-707的全球三期入组，并拓展多项适应症，以及与ADC联用的临床；Summit也在业绩说明会上更新HARMONi-3试验进展，鳞状亚组预计于今年下半年完成入组，有望进行PFS期中数据分析并于明年上半年读出最终PFS数据。总体来看，国产药物在海外的兑现情况成为业界关注焦点。 - 2）前沿技术一直在突破，有望领先海外。中国企业在小核酸、细胞治疗等新型疗法领域逐渐领先，有望凭借更优的临床数据，成为全球交易核心资产：a）小核酸迎来破局之年，早已不再局限于罕见病和代谢性疾病，递送技术的突破使得其正在系统性切入更多慢病治疗场景，商业价值巨大。比如：恒瑞、舶望和瑞博等多家企业积极布局脂肪、中枢神经系统、肾脏的递送技术；b）体内CAR-T临床初步验证有效，技术路径确定性提升，凭借生产和使用过程更简单、成本更低的优势，有望成为主流方向。在MNC需求旺盛的背景下，未来有望达成多项交易。 - 3）商业化表现优异，提前迎来盈利拐点。头部创新药企业正在进入“产品放量-反哺研发”的正向循环。伴随创新药企业的核心产品逐步到达商业化周期，借助医保和商保快速放量，业绩有望超出市场预期。我们认为，今年有望成为板块扭亏的关键窗口，3-4月业绩期将成为重要验证节点。头部公司商业化能力突出，以及部分创新药公司等业绩具备高增长潜力，价值有望重估。 # 投资建议与投资标的 - 综合来看，创新药板块短期受外部因素冲击波动加剧，但是长期产业趋势明确。当前回调已相对充分，等待市场波动企稳后，建议聚焦出海兑现、前沿技术突破、盈利拐点三大主线，布局具备全球竞争力的优质创新药企业。相关标的如：科伦博泰生物-B、三生制药、康方生物、前沿生物-U、瑞博生物-B、石药集团、百济神州-U、信达生物、艾力斯等。 # 风险提示 - 创新药新技术、新靶点、新产品关键临床失败的风险；创新药销售收入不及预期的风险；全球生物医药行业投融资持续处于低谷的风险等。 行业评级 看好（维持） 国家/地区 中国 行业 医药生物行业 报告发布日期 2026年03月06日 # 证券分析师 伍云飞 执业证书编号：S0860524020001 香港证监会牌照：BRX199 wuyunfei1@orientsec.com.cn 021-63326320 傅肖依 执业证书编号：S0860524080006 fuxiaoyi@orientsec.com.cn 021-63326320 # 相关报告 自体CAR-T遇困，in vivo风起：——医药行业专题报告 2026-02-23 替尔泊肽加冕，减重热潮未平 2026-02-05 小核酸破局：从“肝脏验证”迈向“多组织扩展” # 目录 # 一、核心观点：短期波动，不改远期成长 4 1.1 出海兑现渐成关键 4 1.2前沿技术不断突破 5 1.3商业化促成盈利拐点 7 # 二、全球新药：自免肿瘤亮点纷呈，BD 火热 8 2.1 管线进展：国内双抗上市，自免新药数据分化 8 2.1.1 新药上市：全球首款PD-L1/TGF-β获批 8 2.1.2上市申请：口服环肽带来PV新SoC 9 2.1.3临床数据：自免两款新药差异明显 11 2.2重点交易：出海火热，国产双抗再添标杆 13 2.3创新投资：全球震荡复苏，国内强势回暖 14 # 三、投资建议 15 # 四、风险提示 16 # 图表目录 图1：2025年全球医疗健康领域一级投融资额震荡复苏 14 图2：2025Q3以来全球医疗健康领域一级投融资额保持向好趋势 14 图3：2025年国内医疗健康领域一级投融资额强势回暖 15 图4：2025Q4国内医疗健康领域一级投融资额创下近年来新高 15 表 1：国产双抗密集出海,围绕非小细胞肺癌、结直肠癌等核心疾病领域开展全球临床试验……4 表 2：国内企业积极布局小核酸肝外递送平台 .5 表 3：国产 in vivo CAR-T 管线数量众多,但多处于 IIT 阶段. 表 4：部分 A 股医药公司核心商业化产品梳理及业绩表现情况. 表 5：部分港股医药公司核心商业化产品梳理及业绩表现情况 ..... 8 表 6：2026 年 1 月获批上市新药,其中瑞拉芙普为全球首款获批的 PD-L1/TGF- $\beta$ 双抗药物……9 表 7：2026 年 1 月申请上市新药,其中口服环肽药物有望成为 PV 新治疗范式. 10 表 8: 2026 年 2 月和 2026 年 3 月 FDA 新药 PDUFA 清单. 10 表 9: 2026 年 1 月重点发布结果的临床试验 (部分) ..... 11 表 10：Amlitelimab 喜忧参半：SHORE 研究达成主要终点,COAST 2 研究部分终点未达……12 表 11：出海热度持续,治疗领域覆盖广泛(截至 2026 年 3 月 4 日) # 一、核心观点：短期波动，不改远期成长 由于此前创新药板块预期与情绪集中演绎，今年开年以来板块持续震荡，近期随着投资者情绪降温，波动进一步放大。短期来看，由于市场情绪仍在修复、资金结构尚在调整，波动仍有可能延续。但我们认为，在全球化提速、创新技术突围、产业升级的长期趋势并未发生根本改变，创新药中长期向好的底层逻辑并未动摇。考虑到优质龙头企业的估值已进入合理区间，等待情绪波动稳定后建议积极关注低位布局投资机会。 # 1.1 出海兑现渐成关键 出海的关注点从“能否出海”转向“出海后进展”。过去一段时间，市场更关注对外授权的首付款和总包金额，当具体数字难以超越市场预期时，短期交易性机会已被充分演绎。我们认为，当前创新药出海核心已从“能否出海”切换为产品在海外临床的部署进展、关键数据读出、里程碑达成，“出海兑现”程度会在未来显得尤为关键。 国产双抗全球临床加速启动，MNC围绕大适应症“优先占位”。在PD-(L)1即将面临专利到期的背景下，全球药企正在大力探索下一代产品，因此国产双抗成为核心交易资产。在跨国药企的助力下，多款国产双抗加速布局全球临床试验，迅速启动了多中心、多适应症的III期临床。 例如，辉瑞于近期业绩会上表明将持续推进SSGJ-707/PF'4404的全球三期入组，并拓展多项适应症和与ADC联用的临床试验；Summit也于近期业绩说明会上更新了HARMONi-3试验进展，鳞状亚组预计于今年下半年完成入组，有望进行PFS期中数据分析并于明年上半年读出最终PFS数据。总体来看，国产双抗在海外的兑现情况成为业界关注焦点，其也将成为MNC在肿瘤免疫2.0时代的重要增长引擎。 表 1：国产双抗密集出海,围绕非小细胞肺癌、结直肠癌等核心疾病领域开展全球临床试验 <table><tr><td>领域</td><td>适应症</td><td>患者人群</td><td>进展</td><td>药物</td><td>药理机制</td><td>所属公司</td><td>试验编号</td></tr><tr><td rowspan="11">肺癌</td><td rowspan="9">非小细 胞肺癌</td><td>EGFR-TKI 经治后进展</td><td>提交 FDA BLA</td><td>依沃西+化疗</td><td rowspan="3">PD-1xVEGF</td><td>康方/Summit</td><td>HARMONi (NCT06396065)</td></tr><tr><td>1L PD-L1 高表达</td><td>III期</td><td>依沃西</td><td>康方/Summit</td><td>HARMONi-7 (NCT06767514)</td></tr><tr><td>1L</td><td>III期</td><td>依沃西+化疗</td><td>康方/Summit</td><td>HARMONi-3 (NCT05899608)</td></tr><tr><td>1L sq</td><td>III期</td><td>IBI-363</td><td>PD-1xIL-2</td><td>信达/武田</td><td>MarsLight-11 (NCT07217301)</td></tr><tr><td>1L sq & nsq</td><td>III期</td><td>SSGJ-707+化疗</td><td>PD-1xVEGF</td><td>三生/辉瑞</td><td>NCT07222566</td></tr><tr><td>1L</td><td>II / III期</td><td>Pumitamig</td><td>PD-L1xVEGF-A</td><td>BioNTech/BMS</td><td>ROSETTA Lung-02 (NCT06712316)</td></tr><tr><td>1L PD-L1 高表达</td><td>III期</td><td>Pumitamig</td><td>PD-L1xVEGF-A</td><td>BioNTech/BMS</td><td>ROSETTA Lung-202 (NCT07361510)</td></tr><tr><td>NA</td><td>全球批准 临床</td><td>RC148</td><td>PD-1xVEGF</td><td>荣昌/艾伯维</td><td>NA</td></tr><tr><td>维持治疗</td><td>III期</td><td>Pumitamig</td><td>PD-L1xVEGF-A</td><td>BioNTech/BMS</td><td>ROSETTA Lung-201 (NCT07361497)</td></tr><tr><td rowspan="2">小细胞 肺癌</td><td>1L</td><td>III期</td><td>Pumitamig</td><td>PD-L1xVEGF-A</td><td>BioNTech/BMS</td><td>ROSETTA Lung-01 (NCT06712355)</td></tr><tr><td>1L ES-SCLC</td><td>II / III期</td><td>SSGJ-707+化疗</td><td>PD-1xVEGF</td><td>三生/辉瑞</td><td>NCT07226999</td></tr></table> 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 <table><tr><td rowspan="3" colspan="2">结直肠癌</td><td>1L</td><td>Ⅲ期</td><td>SSGJ-707+化疗</td><td rowspan="2">PD-1xVEGF</td><td>三生/辉瑞</td><td>NCT07222800</td></tr><tr><td>1L</td><td>Ⅲ期</td><td>依沃西+化疗</td><td>康方/Summit</td><td>HARMONi-GI3</td></tr><tr><td>1L</td><td>II / Ⅲ期</td><td>Pumitamig+化疗</td><td>PD-L1xVEGF-A</td><td>BioNTech/BMS</td><td>ROSETTA CRC-203 ( NCT07221357 )</td></tr><tr><td rowspan="2" colspan="2">胃癌/食管鳞癌</td><td>1L</td><td>II / Ⅲ期</td><td>Pumitamig+化疗</td><td>PD-L1xVEGF-A</td><td>BioNTech/BMS</td><td>ROSETTA GI-204 ( NCT07221149 )</td></tr><tr><td>1L</td><td>II / Ⅲ期</td><td>SSGJ-707+化疗</td><td>PD-1xVEGF</td><td>三生/辉瑞</td><td>NCT07392892</td></tr><tr><td>乳腺癌</td><td>TNBC</td><td>1L PD-L1 阴性</td><td>Ⅲ期</td><td>Pumitamig+化疗</td><td>PD-L1xVEGF-A</td><td>BioNTech/BMS</td><td>ROSETTA Breast-01 ( NCT07173751 )</td></tr><tr><td>胰腺癌</td><td>PDAC</td><td>1L</td><td>I/II期</td><td>Pumitamig</td><td>PD-L1xVEGF-A</td><td>BioNTech/BMS</td><td>NCT07070232</td></tr></table> 数据来源：药智网，clinicaltrials.gov，东方证券研究所 注：NA指已披露研发计划但尚未提交至clinicaltrials.gov网站 # 1.2 前沿技术不断突破 中国企业在小核酸、细胞治疗等新型疗法领域逐渐形成领先优势，有望凭借更优的临床数据，成为全球核心交易资产。具体来看： 1）小核酸迎来破局之年：不再局限于罕见病和代谢性疾病，递送技术的突破使得其切入更多慢病治疗场景，商业价值巨大。基于肝脏靶向的递送技术已较为成熟，竞争日趋激烈，MNC纷纷将战略重心转向肝外递送，通过自研或外部合作锁定下一代核心资产。肝外组织主要涉及脂肪、肌肉、中枢神经系统、心脏和肾脏等，若攻克这些核心组织的递送难题，小核酸药物有望解决巨大的临床未满足需求。 例如，瑞博生物的RiboPepSTAR™平台可针对肾脏、中枢神经系统、脂肪和肌肉等多种组织特异性递送；圣因生物的LEAD™平台已开发靶向脂肪、骨骼肌和巨噬细胞的递送系统，可用于治疗肥胖、代谢性疾病等；罗氏下注的透脑递送技术也进一步拓展了小核酸药物在中枢神经系统疾病中的应用可能。 表 2：国内企业积极布局小核酸肝外递送平台 <table><tr><td>公司</td><td>肝外递送平台</td><td>递送组织</td></tr><tr><td>铂望制药</td><td>RADS 平台</td><td>中枢神经系统、心脏、脂肪等</td></tr><tr><td rowspan="2">瑞博生物</td><td>RiboPepSTAR™</td><td>肾脏、中枢神经系统、脂肪、肌肉组织</td></tr><tr><td>RiboOncoSTAR™</td><td>肿瘤组织,如胶质瘤、胰腺癌等实体瘤</td></tr><tr><td>必贝特</td><td>POC-CNS</td><td>中枢神经系统</td></tr><tr><td>恒瑞医药</td><td>AOC 平台</td><td>肌肉、脑部、肺部等</td></tr><tr><td>尧景基因</td><td>Kardia Shuttle™</td><td>心脏靶向</td></tr><tr><td>炫景生物</td><td>LICOD</td><td>肾脏、骨骼肌、脂肪、心脏、中枢神经系统、肺组织、眼部组织</td></tr><tr><td>圣因生物</td><td>LEAD™</td><td>肌肉、脂肪、免疫细胞、中枢神经系统等</td></tr></table> 数据来源：各公司官网，各公司公告，东方证券研究所 2）体内CAR-T：临床初步验证有效，技术路径确定性提升，凭借生产和使用过程更简单、成本更低的优势，有望成为主流方向。2025年以来，已发生超10项in vivo CAR-T相关交易，阿斯利康、艾伯维、BMS等MNC纷纷下场布局，其中慢病毒路线占据多数。 从数据催化看，今年有望新读出十余项临床数据，其中多数为首次读出临床数据的管线，此前披露过早期数据的管线亦可能读出更新结果。我们认为，in vivo CAR-T临床表现已获初步验证，技术路径确定性持续提升，未来有望成为CAR-T的主流形式。在MNC需求旺盛的背景下，未来有望达成多项交易。 表 3：国产 in vivo CAR-T 管线数量众多,但多处于 IIT 阶段 <table><tr><td>药物</td><td>公司</td><td>载体</td><td>靶点</td><td>全球最高开发状态</td><td>适应症</td></tr><tr><td>UB-VV111</td><td>Umoja/艾伯维</td><td>慢病毒</td><td>CD19</td><td>I期</td><td>血液瘤</td></tr><tr><td>INT2104</td><td>Interius(吉利德)</td><td>慢病毒</td><td>CD20</td><td>I期</td><td>血液瘤</td></tr><tr><td>ABBV-619</td><td>Capstan(艾伯维)</td><td>LNP</td><td>CD19</td><td>I期</td><td>自免疾病</td></tr><tr><td>KLN-1010</td><td>Kelonia</td><td>慢病毒</td><td>BCMA</td><td>I期</td><td>血液瘤</td></tr><tr><td>SYS6055</td><td>石药集团</td><td>慢病毒</td><td>CD19</td><td>IND</td><td>血液瘤</td></tr><tr><td>JY231</td><td>济因生物</td><td>慢病毒</td><td>CD19</td><td>IIT(I/II期)</td><td>血液瘤、自免疾病</td></tr><tr><td>IMV101</td><td>易慕峰生物</td><td>慢病毒</td><td>CD19</td><td>IIT(I/II期)</td><td>血液瘤</td></tr><tr><td>JCXH-213</td><td>嘉晨西海</td><td>LNP</td><td>CD19</td><td>IIT</td><td>血液瘤</td></tr><tr><td>SNC116</td><td>先博生物</td><td>慢病毒</td><td>CD19</td><td>IIT</td><td>血液瘤</td></tr><tr><td>ESO-T01</td><td>普瑞金/EsoBiotec(阿斯利康)</td><td>慢病毒</td><td>BCMA</td><td>IIT(I期)</td><td>血液瘤</td></tr><tr><td>UB-VV400</td><td>驯鹿生物/Umoja</td><td>慢病毒</td><td>CD22</td><td>IIT(I期)</td><td>血液瘤</td></tr><tr><td>LVIVO-TaVec100</td><td>传奇生物</td><td>慢病毒</td><td>CD20/CD19</td><td>IIT(I期)</td><td>血液瘤</td></tr><tr><td>STR-P004</td><td>星锐医药</td><td>LNP</td><td>CD19</td><td>IIT(I期)</td><td>血液瘤、自免疾病</td></tr><tr><td>OriV508</td><td>原启生物</td><td>慢病毒</td><td>BCMA/CD19</td><td>IIT(I期)</td><td>血液瘤</td></tr><tr><td>UB-VV410</td><td>驯鹿生物/Umoja</td><td>慢病毒</td><td>CD22</td><td>IIT(I期)</td><td>自免疾病</td></tr><tr><td>GT801</td><td>沙砾生物/微滔生物</td><td>LNP</td><td>CD19</td><td>IIT(I期)</td><td>血液瘤、自免疾病</td></tr><tr><td>LV009</td><td>博生吉</td><td>慢病毒</td><td>CD19</td><td>IIT(I期)</td><td>血液瘤</td></tr><tr><td>Invivo CAR-T</td><td>精准生物</td><td>未披露</td><td>CD19</td><td>IIT(I期)</td><td>血液瘤</td></tr><tr><td>IASO208</td><td>驯鹿生物</td><td>慢病毒</td><td>CD20</td><td>IIT(I期)</td><td>血液瘤</td></tr><tr><td>RXIM002</td><td>转录本</td><td>LNP</td><td>CD19</td><td>IIT(I期)</td><td>自免疾病</td></tr><tr><td>IASO206</td><td>驯鹿生物</td><td>慢病毒</td><td>BCMA</td><td>IIT(I期)</td><td>血液瘤</td></tr><tr><td>HN2301</td><td>虹信生物</td><td>LNP</td><td>CD19</td><td>IIT(I期)</td><td>自免疾病</td></tr><tr><td>JY232</td><td>济因生物</td><td>慢病毒</td><td>BCMA</td><td>IIT(I期)</td><td>血液瘤</td></tr><tr><td>LVIVO-TaVec400</td><td>传奇生物</td><td>慢病毒</td><td>未披露</td><td>IIT(I期)</td><td>血液瘤</td></tr></table> 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 注：截至2026年2月20日 数据来源：Insight，东方证券研究所 # 1.3 商业化促成盈利拐点 头部创新药企正进入“产品放量-反哺研发”的正循环。伴随创新药企的核心产品进入收获期，借助医保和商保快速放量，同时费用率得到优化，业绩有望超出市场预期。我们认为，今年有望成为板块扭亏的关键窗口，3-4月业绩期将成为重要验证节点。头部公司商业化能力突出，以及部分创新药公司等业绩具备高增长潜力，价值有望重估。 表 4：部分 A 股医药公司核心商业化产品梳理及业绩表现情况 <table><tr><td rowspan="2">公司</td><td rowspan="2">核心商业化产 品</td><td rowspan="2">首批时间</td><td rowspan="2">备注</td><td colspan="3">营业收入(亿元)</td><td colspan="3">营收同比增速 (%)</td><td colspan="3">归母净利润(亿元)</td></tr><tr><td>2023</td><td>2024</td><td>2025E</td><td>2023</td><td>2024</td><td>2025E</td><td>2023</td><td>2024</td><td>2025E</td></tr><tr><td rowspan="4">百济神州</td><td>泽布替尼</td><td>2020.06(NMPA)2019.11(FDA)</td><td>公司核心现金流品种,中国首款出海的BTK 抑制剂</td><td rowspan="4">174.2</td><td rowspan="4">272.1</td><td rowspan="4">382.0</td><td rowspan="4">82.1</td><td rowspan="4">56.2</td><td rowspan="4">40.4</td><td rowspan="4">-67.2</td><td rowspan="4">-49.8</td><td rowspan="4">14.2</td></tr><tr><td>替雷利珠单抗</td><td>2019.12(NMPA)2024.10(FDA)</td><td>PD-1 抑制剂,全球市场持续放量</td></tr><tr><td>泽尼达妥单抗</td><td>2025.05</td><td>HER2 双抗,2026 年为进入医保首年及商业化首个完整年度</td></tr><tr><td>索托克拉</td><td>2026.01(NMPA)FDA 已提交上 市申请</td><td>BCL-2 抑制剂,国内首款可用于MCL 的 BCL-2 抑制剂</td></tr><tr><td rowspan="2">艾力斯</td><td>伏美替尼</td><td>2021.03</td><td>第二款国产三代EGFR TKI</td><td rowspan="2">20.2</td><td rowspan="2">35.6</td><td rowspan="2">51.7</td><td rowspan="2">155.1</td><td rowspan="2">76.3</td><td rowspan="2">45.4</td><td rowspan="2">6.4</td><td rowspan="2">14.3</td><td rowspan="2">21.8</td></tr><tr><td>戈来雷塞</td><td>2025.05</td><td>从加科思引进,第三款国产KRAS G12C 抑制剂,2026 年为进入医保 首年及商业化首个完整年度</td></tr><tr><td rowspan="2">荣昌生物</td><td>泰它西普</td><td>2021.03</td><td>首创的双靶向 SLE 疗法</td><td rowspan="2">10.8</td><td rowspan="2">17.2</td><td rowspan="2">32.5</td><td rowspan="2">40.2</td><td rowspan="2">58.9</td><td rowspan="2">89.4</td><td rowspan="2">-15.1</td><td rowspan="2">-14.7</td><td rowspan="2">7.1</td></tr><tr><td>维迪西妥单抗</td><td>2021.06</td><td>首款国产 HER2 ADC</td></tr><tr><td rowspan="2">诺诚健华</td><td>奥布替尼</td><td>2020.12</td><td>国内首个且唯一获批针对复发或难治性MZL适应症的BTK 抑制剂</td><td rowspan="2">7.4</td><td rowspan="2">10.1</td><td rowspan="2">23.7</td><td rowspan="2">18.1</td><td rowspan="2">36.7</td><td rowspan="2">134</td><td rowspan="2">-6.3</td><td rowspan="2">-4.4</td><td rowspan="2">6.3</td></tr><tr><td>坦昔妥单抗</td><td>2025.05</td><td>从 Incyte 引进的 CD19 单抗</td></tr><tr><td rowspan="3">泽璟制药</td><td>多纳非尼</td><td>2021.06</td><td>多靶点激酶抑制剂,全球首个获批的氘代抗肿瘤药物</td><td rowspan="3">3.9</td><td rowspan="3">5.3</td><td rowspan="3">8.1</td><td rowspan="3">27.8</td><td rowspan="3">37.9</td><td rowspan="3">52.5</td><td rowspan="3">-2.8</td><td rowspan="3">-1.4</td><td rowspan="3">-1.6</td></tr><tr><td>重组人凝血酶</td><td>2023.12</td><td>国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶,2025 为进入医保首 年</td></tr><tr><td>吉卡昔替尼</td><td>2025.05</td><td>首个递交骨髓纤维化适应症NDA 的 国产 JAK 抑制剂,2026 年为进入医保首年及商业化首个完整年度</td></tr><tr><td rowspan="2">迪哲医药</td><td>舒沃替尼</td><td>2023.08</td><td>Exon20ins NSCLC 二/后线唯一标准治疗方案,2025 为进入医保首年</td><td rowspan="2">0.9</td><td rowspan="2">3.6</td><td rowspan="2">8.0</td><td rowspan="2">/</td><td rowspan="2">294.2</td><td rowspan="2">122.6</td><td rowspan="2">-11.1</td><td rowspan="2">-8.5</td><td rowspan="2">-7.6</td></tr><tr><td>戈利昔替尼</td><td>2024.06</td><td>全球首个且唯一治疗外周T细胞淋巴瘤高选择性JAK1 抑制剂,2025 为进入医保首年及商业化首个完整 年度</td></tr></table> 数据来源：wind，各公司公告，东方证券研究所 注：2025E 为公司业绩快报中披露的业绩 表 5：部分港股医药公司核心商业化产品梳理及业绩表现情况 <table><tr><td rowspan="2">公司</td><td rowspan="2">核心商业化产品</td><td rowspan="2">首批时间</td><td rowspan="2">备注</td><td colspan="3">营业收入(亿元)</td><td colspan="3">营收同比增速 (%)</td><td colspan="3">归母净利润(亿元)</td></tr><tr><td>2023</td><td>2024</td><td>2025H1</td><td>2023</td><td>2024</td><td>2025H1</td><td>2023</td><td>2024</td><td>2025H1</td></tr><tr><td rowspan="5">信达生物</td><td>信迪利单抗注射液</td><td>2018.12</td><td>首个进入国家医保目录PD-1产品</td><td rowspan="5">62.1</td><td rowspan="5">94.2</td><td rowspan="5">119*</td><td rowspan="5">36.2</td><td rowspan="5">51.8</td><td rowspan="5">43.0*</td><td rowspan="5">-10.3</td><td rowspan="5">-1.0</td><td rowspan="5">8.3</td></tr><tr><td>玛仕度肽注射液</td><td>2025.06</td><td>GCG/GLP-1双受体激动剂,国内首款获批的国产双靶减重降糖创新药</td></tr><tr><td>托莱西单抗注射液</td><td>2023.08</td><td>国内首款国产PCSK9抑制剂,公司首款非肿瘤商业化产品</td></tr><tr><td>替妥尤单抗N01注射液</td><td>2025.03</td><td>中国首款、全球第二款靶向IGF-1R的抗体药物</td></tr><tr><td>匹康奇拜单抗注射液</td><td>2025.11</td><td>中国首款原研IL-23p19,2026年为首个商业化完整年度</td></tr><tr><td rowspan="5">康方生物</td><td>派安普利单抗</td><td>2021.08</td><td>PD-1抑制剂,商业化授权正大天晴</td><td rowspan="5">45.3</td><td rowspan="5">21.2</td><td rowspan="5">14.1</td><td rowspan="5">440.4</td><td rowspan="5">-53.1</td><td rowspan="5">37.8</td><td rowspan="5">20.3</td><td rowspan="5">-5.2</td><td rowspan="5">-5.7</td></tr><tr><td>卡度尼单抗</td><td>2022.06</td><td>全球首创PD-1/CTLA-4双抗,2025年为进入医保首年</td></tr><tr><td>依沃西单抗</td><td>2024.05</td><td>全球首个PD-1/VEGF双抗,2025年为进入医保首年及商业化首个完整年度,海外授权Summit Therapeutics</td></tr><tr><td>依努西单抗</td><td>2024.09</td><td>PCSK9单抗,2025年为商业化首个完整年度</td></tr><tr><td>依若奇单抗</td><td>2025.04</td><td>首个申报上市的国产IL-12/IL-23单抗,2026年为进入医保首个完整年度</td></tr><tr><td rowspan="4">科伦博泰</td><td>博度曲妥珠单抗</td><td>2025.10</td><td>HER2 ADC,2026年为进入医保首个完整年度</td><td rowspan="4">15.4</td><td rowspan="4">19.3</td><td rowspan="4">9.5</td><td rowspan="4">91.6</td><td rowspan="4">24.5</td><td rowspan="4">-31.3</td><td rowspan="4">-5.7</td><td rowspan="4">-2.7</td><td rowspan="4">-1.5</td></tr><tr><td>芦康沙妥珠单抗</td><td>2024.11</td><td>国内首个获批的国产TROP2 ADC药物,2026年为进入医保首个完整年度</td></tr><tr><td>塔戈利单抗</td><td>2024.12</td><td>获批用于鼻咽癌的PD-L1,2026年为进入医保首个完整年度</td></tr><tr><td>西妥昔单抗N01注射液</td><td>2025.02</td><td>EGFR生物类似药</td></tr></table> 数据来源：wind，各公司公告，东方证券研究所 注：*为2025年全年业绩预告值 # 二、全球新药：自免肿瘤亮点纷呈，BD 火热 # 2.1管线进展：国内双抗上市，自免新药数据分化 # 2.1.1 新药上市：全球首款PD-L1/TGF-β获批 瑞拉芙普为全球首款获批的PD-L1/TGF- $\beta$ 双抗。2026年1月5日，恒瑞医药的瑞拉芙普注射液正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（ $\mathrm{CPS} \geqslant 1$ ）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗，有望为此类胃癌难治人群提供新的治疗选择。 胃癌实现弯道超车，彰显国内药企研发实力。Bintrafusp alfa 作为全球首个进入临床阶段的PD-L1/TGF-β融合蛋白，早在2015年8月就启动了I期研究。2019年2月，德国默克与GSK达 成总额高达42亿美元的合作，表明对此双靶点寄予极高期待。但后续其多项关键III期研究接连失利，使得行业对PD-L1/TGF-β靶点的临床价值产生质疑。 与之形成鲜明对比的是，瑞拉芙普-α虽研发启动相对较晚（2018年10月在国内开展I期临床），但凭借精准聚焦胃癌这一存在巨大未满足需求的适应症，于2026年1月获批晚期胃癌一线，成为该靶点组合全球首个成功上市的药物。 表 6：2026 年 1 月获批上市新药,其中瑞拉芙普为全球首款获批的 PD-L1/TGF- $\beta$ 双抗药物 <table><tr><td>疾病领域</td><td>药品名称</td><td>成分类别</td><td>剂型</td><td>靶点</td><td>企业</td><td>适应症</td><td>地区</td><td>获批时间</td><td>是否首次获批</td></tr><tr><td rowspan="4">肿瘤</td><td>瑞拉芙普-注射液</td><td>双特异性抗体</td><td>注射剂</td><td>PD-L1/TGFB</td><td>苏州盛迪亚生物医药有限公司</td><td>胃癌</td><td>中国</td><td>2026/1/5</td><td>是</td></tr><tr><td>度伐利尤单抗</td><td>单特异性抗体</td><td>注射剂</td><td>PD-L1</td><td>阿斯利康制药</td><td>子宫内膜癌</td><td>中国</td><td>2026/1/14</td><td>否</td></tr><tr><td>德曲妥珠单抗</td><td>抗体偶联物ADC</td><td>注射剂</td><td>HER2</td><td>第一三共株式会社</td><td>胃癌</td><td>中国</td><td>2026/1/14</td><td>否</td></tr><tr><td>普萘洛尔-XZ21026</td><td>化药</td><td>滴剂</td><td>ADRB</td><td>四川奥邦药业有限公司</td><td>婴儿血管瘤</td><td>中国</td><td>2026/1/27</td><td>是</td></tr><tr><td rowspan="4">免疫系统疾病</td><td>Pegcetacopl an</td><td>环状多肽</td><td>皮下注射剂</td><td>C3</td><td>苏庇医药</td><td>C3肾小球病\膜增生性肾小球肾炎</td><td>EMA</td><td>2026/1/16</td><td>否</td></tr><tr><td>Donidalorsen</td><td>ASO</td><td>皮下注射剂</td><td>KLKB1</td><td>大冢制药株式会社</td><td>遗传性血管性水肿</td><td>EMA</td><td>2026/1/21</td><td>否</td></tr><tr><td>依库珠单抗</td><td>单特异性抗体</td><td>注射剂</td><td>C5</td><td>阿斯利康制药</td><td>重症肌无力</td><td>中国</td><td>2026/1/16</td><td>否</td></tr><tr><td>Etuvetidogene autotemcel</td><td>基因治疗/造血干细胞HSC</td><td>注射剂</td><td>WAS</td><td>Fondazione Telethon</td><td>湿疹血小板减少伴免疫缺陷综合征</td><td>EMA</td><td>2026/1/16</td><td>否</td></tr><tr><td>心血管系统疾病</td><td>英克司兰钠</td><td>siRNA</td><td>皮下注射剂</td><td>PCSK9</td><td>诺华制药</td><td>原发性高胆固醇血症/混合型高脂血症/非家族性高胆固醇血症</td><td>中国</td><td>2026/1/27</td><td>否</td></tr><tr><td rowspan="3">内分泌和代谢系统疾病</td><td>组氨酸铜</td><td>化药</td><td>皮下注射剂</td><td>/</td><td>Sentynl Therapeutics</td><td>Menkes 综合征</td><td>美国</td><td>2026/1/12</td><td>是</td></tr><tr><td>替利珠单抗</td><td>单特异性抗体</td><td>皮下注射剂</td><td>CD3</td><td>赛诺菲制药</td><td>1型糖尿病</td><td>EMA</td><td>2026/1/12</td><td>否</td></tr><tr><td>埃诺格鲁肽</td><td>多肽</td><td>皮下注射剂,长效注射剂</td><td>GLP1R</td><td>杭州先为达生物科技股份有限公司</td><td>2型糖尿病</td><td>中国</td><td>2026/1/27</td><td>是</td></tr><tr><td rowspan="2">神经系统疾病</td><td>氘代丁苯那嗪</td><td>化药</td><td>缓释/控释片</td><td>SLC18A2</td><td>梯瓦制药</td><td>迟发性运动障碍</td><td>EMA</td><td>2026/1/8</td><td>否</td></tr><tr><td>诺西那生</td><td>ASO</td><td>注射剂</td><td>SMN2</td><td>渤健制药</td><td>脊髓性肌萎缩症</td><td>EMA</td><td>2026/1/12</td><td>否</td></tr></table> 数据来源：丁香园，东方证券研究所 # 2.1.2 上市申请：口服环肽带来 PV 新 SoC 口服环肽打破原有格局，PV（真性红细胞增多症）迎来新SoC。2026年1月5日，武田制药和Protagonist Therapeutics联合宣布，已向FDA提交上市申请，寻求批准Rusfertide用于治疗成人真性红细胞增多症。此前，该药物已获得FDA颁发的突破性疗法、孤儿药及快速通道认定。 Rusfertide是一种First-in-class天然激素铁调素的多肽模拟物，解决当下频繁放血的治疗痛点。武田制药于2024年1月以3亿美元首付款获得该药物 $50\%$ 的商业化权益。 三期研究VERIFY（NCT05210790）结果表明，Rusfertide组临床应答率（ $76.9\%$ ）显著高于安慰剂组（ $32.9\%$ ， $p<0.0001$ ）；第0~32周平均放血次数仅0.5次（安慰剂组1.8次）；红细胞压积(HCT)<45%的患者比例达 $62.6\%$ （安慰剂组 $14.4\%$ ），临床症状负担得到实质性缓解。 该研究首次前瞻性证实，靶向铁调素通路不仅能控制HCT、减少放血，还能显著改善患者疲劳症状和生活质量，缓解传统放血导致的铁缺乏相关副作用。 表 7：2026 年 1 月申请上市新药,其中口服环肽药物有望成为 PV 新治疗范式 <table><tr><td>疾病领域</td><td>药品成分</td><td>成分类 别</td><td>剂型</td><td>靶点</td><td>企业</td><td>适应症</td><td>地区</td><td>申请时间</td><td>是否首次申请</td></tr><tr><td rowspan="4">肿瘤</td><td>阿帕替尼</td><td>化药</td><td>普通片 剂</td><td>VEGFR2</td><td>江苏恒瑞医药股份有限公司</td><td>肝细胞癌</td><td>中国</td><td>2026/1/29</td><td>否</td></tr><tr><td>Dordaviprone</td><td>化药</td><td>普通胶囊剂</td><td>DRD2/CLPP</td><td>大原药品工业株式会社</td><td>弥漫性中线胶质瘤</td><td>日本</td><td>2026/1/30</td><td>否</td></tr><tr><td>Rusfertide</td><td>环状多肽</td><td>皮下注射剂</td><td>SLC40A1</td><td>武田药品工业株式会社</td><td>真性红细胞增多症</td><td>美国</td><td>2026/1/5</td><td>是</td></tr><tr><td>伦康依隆妥单抗</td><td>双抗偶联物 ADC</td><td>注射剂</td><td>EGFR/HER3</td><td>成都百利多特生物药业有限责任公司</td><td>食管鳞癌</td><td>中国</td><td>2026/1/20</td><td>否</td></tr><tr><td rowspan="3">免疫系统疾病</td><td>奥博雷通片</td><td>化药</td><td>普通片 剂</td><td>OX2R</td><td>武田药品工业株式会社</td><td>1型发作性睡病</td><td>中国</td><td>2026/1/16</td><td>是</td></tr><tr><td>坦鲁扑拜单抗</td><td>单特异性抗体</td><td>注射剂</td><td>C1q</td><td>Annexon Biosciences</td><td>急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病</td><td>EMA</td><td>2026/1/8</td><td>是</td></tr><tr><td>司普奇拜单抗</td><td>单特异性抗体</td><td>皮下注射剂</td><td>IL-4R α</td><td>成都康诺行生物医药科技有限公司</td><td>特应性皮炎</td><td>中国</td><td>2026/1/8</td><td>否</td></tr><tr><td>心血管系统疾病</td><td>Lorundrostat</td><td>化药</td><td>普通片 剂</td><td>CYP11B2</td><td>Mineralys Therapeutics</td><td>高血压</td><td>美国</td><td>2026/1/6</td><td>是</td></tr><tr><td>内分泌和代谢系统疾病</td><td>普卢格列汀+二甲双胍</td><td>化药</td><td>缓释/控释片</td><td>DPP4/AMPK</td><td>石药集团欧意药业有限公司</td><td>2型糖尿病</td><td>中国</td><td>2026/1/9</td><td>是</td></tr><tr><td>血液系统疾病</td><td>HSK39297</td><td>化药</td><td>普通片 剂</td><td>CFB</td><td>海思科医药集团股份有限公司</td><td>阵发性睡眠性血红蛋白尿症</td><td>中国</td><td>2026/1/6</td><td>是</td></tr><tr><td>眼科疾病</td><td>阿托品滴眼液-NVK002</td><td>化药</td><td>滴眼剂</td><td>CHRM</td><td>兆科眼科有限公司</td><td>近视</td><td>澳大利亚</td><td>2026/1/13</td><td>否</td></tr><tr><td>皮肤疾病</td><td>他扎克林乳膏</td><td>化药</td><td>软膏剂/乳膏剂/硬膏剂</td><td>50S rProteins</td><td>华润三九医药股份有限公司|华润三九(南昌)药业有限公司</td><td>痤疮</td><td>中国</td><td>2026/1/10</td><td>是</td></tr></table> 数据来源：丁香园，东方证券研究所 根据 FDA 公布的新药申请 PDUFA 日期，下表汇总了近两个月 FDA 会做出审评决定的药品清单（包括新药和改良新药），2026 年 3 月预计有 7 款新药会迎来 FDA 审评结论。 表 8: 2026 年 2 月和 2026 年 3 月 FDA 新药 PDUFA 清单 <table><tr><td>药品成分</td><td>成分类别</td><td>剂型</td><td>研发机构</td><td>申报适应症</td><td>PDUFA日期</td></tr><tr><td>Milsaperidone</td><td>化药</td><td>普通片剂</td><td>Vanda Pharmaceuticals</td><td>双相I型障碍,精神分裂症</td><td>2026/2/21</td></tr><tr><td>去氨加压素-ET-600</td><td>化药</td><td>口服溶液剂</td><td>Eton Pharmaceuticals</td><td>中枢性尿崩症</td><td>2026/2/25</td></tr><tr><td>那韦培肽</td><td>多肽</td><td>皮下注射剂</td><td>Ascendis Pharma</td><td>软骨发育不全</td><td>2026/2/28</td></tr><tr><td>Pegvaliase</td><td>酶</td><td>皮下注射剂</td><td>拜玛林制药</td><td>苯丙酮尿症</td><td>2026/2/28</td></tr><tr><td>度普利尤单抗</td><td>单特异性抗体</td><td>皮下注射剂</td><td>赛诺菲制药</td><td>过敏性真菌性鼻窦炎</td><td>2026/2/28</td></tr><tr><td>氘可来昔替尼</td><td>化药</td><td>普通片剂</td><td>百时美施贵宝制药</td><td>银屑病关节炎</td><td>2026/3/6</td></tr><tr><td>18F-DCFPyL</td><td>诊断用放射性药物</td><td>注射剂</td><td>Lantheus Holdings</td><td>前列腺癌(PET显像)</td><td>2026/3/6</td></tr><tr><td>Reproxalap</td><td>化药</td><td>滴眼剂</td><td>Aldeyra Therapeutics</td><td>干眼症</td><td>2026/3/16</td></tr><tr><td>塞美拉肽</td><td>环状多肽</td><td>皮下注射剂</td><td>Rhythm Pharmaceuticals</td><td>下丘脑性肥胖</td><td>2026/3/20</td></tr><tr><td>利奈昔巴特</td><td>化药</td><td>普通片剂</td><td>葛兰素史克制药</td><td>胆汁性瘙痒</td><td>2026/3/24</td></tr><tr><td>Marnetegragene autotemcel</td><td>基因治疗|造血干细胞HSC</td><td>注射剂</td><td>Rocket Pharmaceuticals</td><td>白细胞黏附缺陷症1型</td><td>2026/3/28</td></tr><tr><td>镓[68Ga]-DOTATOC-EVG-001</td><td>诊断用放射性药物/多肽偶联核素药物</td><td>注射剂</td><td>Lantheus</td><td>神经内分泌肿瘤(PET显像)</td><td>2026/3/29</td></tr></table> 数据来源：丁香园，东方证券研究所 # 2.1.3临床数据：自免两款新药差异明显 全球首创ITK抑制剂Soquelitinib特应性皮炎临床数据惊艳。2026年1月20日，CorvusPharmaceuticals公布了其全球首创ITK抑制剂Soquelitinib治疗特应性皮炎I期临床最新数据：治疗8周时EASI75为 $75\%$ ，EASI90为 $25\%$ ，IGA0/1为 $33\%$ ，非头对头数据超过了多个已上市的主流AD药物。受该消息影响，Corvus当天股价大涨。目前，全球选择性ITK抑制剂仅8条处于研发活跃状态，Soquelitinib研发进度居前，公司预计2026Q1启动特异性皮炎II期临床。 表 9: 2026 年 1 月重点发布结果的临床试验 (部分) <table><tr><td>适应症</td><td>试验登记号/代号</td><td>申办者</td><td>用药方案</td><td>靶点</td><td>成分类别</td><td>分期</td><td>有效性结果</td><td>备注</td></tr><tr><td>乙型病毒性肝炎</td><td>B-Well 1、B-Well 2</td><td>葛兰素史克</td><td>试验组：Bepirovirsen</td><td>HBV Antigen</td><td>ASO</td><td>III期</td><td>显示出具有统计学与临床意义的功能性治愈率，且联合标准治疗的功能性治愈率显著高于单独使用标准治疗</td><td>GSK计划于2026年第一季度启动全球监管申报</td></tr><tr><td>肥胖</td><td>CT388-103</td><td>Carmot Therapeutic s、罗氏制药</td><td>试验组：CT-388；对照组：安慰剂</td><td>GLP1R/GIPR</td><td>多肽</td><td>II期</td><td>24mg剂量组48周内实现22.5%的安慰剂校正体重下降，且未出现减重平台期。54%的受试者BMI降至30以下，73%的糖尿病前期患者血糖恢复正常</td><td>用于治疗肥胖的III期临床试验项目（Enith1和Enith2）预计将于今年一季度启动</td></tr></table> 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 <table><tr><td>痤疮</td><td>ASC40-304</td><td>歌礼制药</td><td>试验组：地尼法司</td><td>FASN</td><td>化药</td><td>III期</td><td>显示出良好的安全性和耐受性特征，取得积极顶线结果</td><td>有望实现痤疮治疗领域的重大突破，新药上市申请已获NMPA受理</td></tr><tr><td>特应性皮炎</td><td>SHORE、COAST 2</td><td>赛诺菲制药</td><td>试验组：Amlitelimab +TCS/Amlitelimab；对照组：TCS +安慰剂/安慰剂</td><td>OX40L</td><td>单特异性抗体</td><td>III期</td><td>SHORE III期研究中，Amlitelimab 联合局部治疗在第24周达到了所有主要终点和关键次要终点；在COAST 2 III期研究中，Amlitelimab 在 vIGA-AD 0/1 方面显示出具有统计学意义的疗效</td><td>进一步证实了Amlitelimab 在12岁及以上中重度AD患者的治疗潜力，赛诺菲将继续推进该药的全球监管申报</td></tr><tr><td>特应性皮炎</td><td>NCT06345 404</td><td>Corvus Pharmaceuticals</td><td>试验组：Soquelitinib；对照组：安慰剂</td><td>ITK</td><td>化药</td><td>I期</td><td>治疗第56天，EASI I75为75%，安慰剂组为20%；EASI 90为25%，安慰剂组为0%；IGA 0/1为33%，安慰剂组为0%</td><td>初步疗效数据优异，即将启动II期临床研究</td></tr><tr><td>斑块状银屑病</td><td>ONWARD 1、ONWARD 2</td><td>Alumis</td><td>试验组：Envudeucitinib；对照组1：安慰剂；对照组2：阿普米司特</td><td>TYK2</td><td>化药</td><td>III期</td><td>治疗16周时PASI 75应答率达74%，sPGA 0/1为59%；24周24周PASI 90为65%，PASI 100应答率超40%</td><td>Envudeucitinib 授权自国内海思科，疗效优于上一代TYK2抑制剂，有望在未来市场中占据重要地位</td></tr><tr><td>卵巢上皮癌</td><td>ROSELLA</td><td>Corcept Therapeutics、Gynecologic Oncology Group</td><td>试验组：白蛋白结合型紫杉醇，Relacorilant；对照组：白蛋白结合型紫杉醇</td><td>GR</td><td>化药</td><td>III期</td><td>与仅用白蛋白紫杉醇相比，联合治疗可将患者死亡风险降低35%，中位生存期延长至16个月</td><td>FDA已受理该药用于治疗铂耐药卵巢癌的上市申请，PDUFA日期为2026年7月11日</td></tr><tr><td>弥漫性大B细胞淋巴瘤</td><td>EPCORE DLBCL-1</td><td>Genmab、Vetter Pharma、艾伯维生物制药</td><td>试验组：艾可瑞妥单抗；对照组：利妥昔单抗，化疗</td><td>CD20/C D3</td><td>双特异性抗体</td><td>III期</td><td>PFS较研究者选择化疗有所改善（HR=0.74,95% CI:0.6-0.92），而主要终点OS无统计意义（HR=0.96,95% CI:0.77-1.2）</td><td>艾伯维及其合作伙伴Genmab将与全球监管机构讨论后续方案</td></tr></table> 数据来源：丁香园，东方证券研究所 但是，另一款自免药物临床结果喜忧参半。2026年1月23日，赛诺菲公布了Amlitelimab（OX40L单抗）在治疗12岁以上中重度特应性皮炎患者中的两项Ⅲ期临床一COAST2（NCT06181435）和SHORE（NCT06224348）的研究结果。 在SHORE研究中，Amlitelimab联合外用皮质类固醇治疗达到所有主要终点和关键次要终点。但是，在COAST2研究中，Amlitelimab达到美国及其参考国家评估的主要终点，但未达欧盟及其参考国家和日本评估的主要终点。 表 10：Amlitelimab 喜忧参半：SHORE 研究达成主要终点,COAST 2 研究部分终点未达 <table><tr><td colspan="7">SHORE (N=596)</td></tr><tr><td>主要临床终点</td><td colspan="3">Non-responder imputation ( US estimand )</td><td colspan="3">Treatment policy ( EU estimand )</td></tr><tr><td></td><td>Q4W</td><td>Q12W</td><td>Placebo</td><td>Q4W</td><td>Q12W</td><td>Placebo</td></tr></table> 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 <table><tr><td>vIGA-AD 0/1</td><td>28.70% p ≤ 0.01</td><td>32.30% p ≤ 0.01</td><td>16.80%</td><td>29.90% p ≤ 0.01</td><td>32.90% p ≤ 0.01</td><td>16.80%</td></tr><tr><td>EASI-75</td><td>48.10% p ≤ 0.01</td><td>46.80% p ≤ 0.025</td><td>32.30%</td><td>50.90% p ≤ 0.001</td><td>48.10% p ≤ 0.025</td><td>34.20%</td></tr><tr><td colspan="7">COAST 2 (N=547)</td></tr><tr><td>主要临床终点</td><td colspan="3">Non-responder imputation (US estimand)</td><td colspan="3">Treatment policy (EU estimand)</td></tr><tr><td></td><td>Q4W</td><td>Q12W</td><td>Placebo</td><td>Q4W</td><td>Q12W</td><td>Placebo</td></tr><tr><td>vIGA-AD 0/1</td><td>25.30% p ≤ 0.025</td><td>25.70% p ≤ 0.025</td><td>14.80%</td><td>28.80% p=0.031</td><td>27.70% p=0.068</td><td>18.80%</td></tr><tr><td>EASI-75</td><td>41.80% p ≤ 0.001</td><td>40.50% p ≤ 0.01</td><td>24.20%</td><td>49.70% p ≤ 0.001</td><td>45.90% p ≤ 0.01</td><td>30.20%</td></tr></table> 数据来源：丁香园，东方证券研究所 # 2.2 重点交易：出海火热，国产双抗再添标杆 开年重磅交易爆发，国产双抗出海再添标杆。今年以来，石药集团与阿斯利康185亿美元战略合作、荣昌生物与艾伯维56亿美元管线授权等重磅交易相继落地，标志着国产创新药全球价值再次获得国际认可。 BD热度持续，出海药物治疗领域覆盖广泛。3月4日，中国生物制药与赛诺菲达成重磅全球独家授权交易，授予赛诺菲其全球首创JAK/ROCK双靶点抑制剂一罗伐昔替尼（Rovadicitinib，TQ05105）的全球开发、生产与商业化独家权利。该交易首付款1.35亿美元，最高里程碑付款有望达到13.95亿美元。近日，罗伐昔替尼刚在国内获批上市，用于骨髓纤维化（MF）一线治疗，同时慢性移植物抗宿主病（cGVHD）正在开展III期临床。 同日，德琪医药与优时比（UCB）达成全球独家授权合作，授予UCB CD19/CD3双特异性T细胞衔接器（TCE）ATG-201的全球开发、生产与商业化独家权利，该交易首付款和近期里程碑为0.8亿美元，最高里程碑付款有望达到11亿美元。该药物来自德琪自主研发的AnTenGager™平台，通过空间位阻技术，高效清除B细胞的同时可降低细胞因子风暴风险。 表 11：出海热度持续,治疗领域覆盖广泛(截至 2026 年 3 月 4 日) <table><tr><td>国内企业</td><td>海外企业</td><td>时间</td><td>核心标的</td><td>交易总金额</td><td>首付款</td><td>权益范围</td><td>核心适应症</td></tr><tr><td>石药集团</td><td>阿斯利康</td><td>2026-01-30</td><td>SYH2082长效GLP-1/GIPR激动剂+3个临床前项目</td><td>185亿美元</td><td>12亿美元</td><td>大中华区以外</td><td>体重管理/代谢疾病</td></tr><tr><td>荣昌生物</td><td>艾伯维</td><td>2026-01-12</td><td>RC148PD-1/VEGF双抗</td><td>56亿美元</td><td>6.5亿美元</td><td>大中华区以外</td><td>肿瘤</td></tr><tr><td>中国生物制药</td><td>赛诺菲</td><td>2026-03-04</td><td>罗伐昔替尼（TQ05105）JAK/ROCK双靶点抑制剂</td><td>15.3亿美元</td><td>1.35亿美元</td><td>全球</td><td>骨髓纤维化、cGVHD</td></tr><tr><td>德琪医药</td><td>UCB</td><td>2026-03-04</td><td>ATG-201CD19/CD3双抗</td><td>11.8亿美元</td><td>0.8亿美元(6000万首付)</td><td>全球</td><td>B细胞自身免疫病</td></tr></table> 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 表 11：出海热度持续,治疗领域覆盖广泛(截至 2026 年 3 月 4 日) <table><tr><td>国内企业</td><td>海外企业</td><td>时间</td><td>核心标的</td><td>交易总金额</td><td>首付款</td><td>权益范围</td><td>核心适应症</td></tr><tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td>+2000万近期里程碑)</td><td></td><td></td></tr></table> 数据来源：各公司公告，东方证券研究所 # 2.3 创新投资：全球震荡复苏，国内强势回暖 全球市场震荡复苏。复盘历史，全球医疗健康领域投融资在2021年达峰后逐年回落，至24年触底企稳，25年在波动中走向复苏（全年投融资额同比 $+11\%$ ）。从季度数据看，继25Q1弱复苏和25Q2掉头向下后，25Q3单季度融资额达206亿美元（ $+39\%$ ），创下近4年单季新高，25Q4继续保持回暖趋势。 图1：2025年全球医疗健康领域一级投融资额震荡复苏 数据来源：动脉橙，东方证券研究所 图2：2025Q3以来全球医疗健康领域一级投融资额保持向好趋势 数据来源：动脉橙，东方证券研究所 国内投融资走出下行通道，迎来强势反弹。国内市场与全球基本同步，在2021年融资热情到达最高点后连续3年降温，25年先筑底后反弹，全年投融资额同比大幅增加 $39.4\%$ 。从季度数据看，Q1-Q2同比降幅趋缓，Q3融资额达182亿元（ $+97\%$ ），Q4继续爬升至260亿元（ $+154\%$ ），迎来强势反弹。 图3：2025年国内医疗健康领域一级投融资额强势回暖 数据来源：动脉橙，东方证券研究所 图4：2025Q4国内医疗健康领域一级投融资额创下近年来新高 数据来源：动脉橙，东方证券研究所 # 三、投资建议 综合来看，创新药板块短期受外部因素影响波动加剧，但是长期产业趋势明确。当前回调已相对充分，等待市场波动企稳后，建议聚焦出海兑现、前沿技术突破、盈利拐点三大主线，布局具备全球竞争力的优质创新药企业。 1）已实现海外授权且核心产品海外临床推进顺利、里程碑节点清晰的创新药企业，其海外兑现能力提升有望带来估值溢价。相关标的如：科伦博泰生物-B(06990，未评级)、三生制药(01530，未评级)、康方生物(09926，未评级)等； 2）前沿技术领先，且管线进度居前的创新药企。相关标的如：前沿生物-U(688221，未评级)、瑞博生物-B(06938，未评级)、石药集团(01093，未评级)等； 3）商业化能力突出，业绩具备超预期潜力的公司。相关标的如：百济神州-U(688235，未评级)、信达生物(01801，未评级)、艾力斯(688578，未评级)等。 # 四、风险提示 - 如果创新药新技术、新靶点、新产品关键临床失败，将会对相关公司的管线价值产生负面冲击； 如果创新药在国内或海外市场放量不及预期，将会对公司中长期业绩及估值水平产生影响； 如果全球生物医药行业投融资持续处于低谷，对于创新药企业研发投入会有一定压力，可能导致在研管线规模缩小。 # 分析师申明 # 每位负责撰写本研究报告全部或部分内容的研究分析师在此作以下声明： 分析师在本报告中对所提及的证券或发行人发表的任何建议和观点均准确地反映了其个人对该证券或发行人的看法和判断；分析师薪酬的任何组成部分无论是在过去、现在及将来，均与其在本研究报告中所表述的具体建议或观点无任何直接或间接的关系。 # 投资评级和相关定义 报告发布日后的12个月内行业或公司的涨跌幅相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅为基准（A股市场基准为沪深300指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普500指数）； # 公司投资评级的量化标准 买入：相对强于市场基准指数收益率 $15\%$ 以上； 增持：相对强于市场基准指数收益率 $5\% \sim 15\%$ 中性：相对于市场基准指数收益率在 $-5\% \sim +5\%$ 之间波动； 减持：相对弱于市场基准指数收益率在 $-5\%$ 以下。 未评级——由于在报告发出之时该股票不在本公司研究覆盖范围内，分析师基于当时对该股票的研究状况，未给予投资评级相关信息。 暂停评级——根据监管制度及本公司相关规定，研究报告发布之时该投资对象可能与本公司存在潜在的利益冲突情形；亦或是研究报告发布当时该股票的价值和价格分析存在重大不确定性，缺乏足够的研究依据支持分析师给出明确投资评级；分析师在上述情况下暂停对该股票给予投资评级等信息，投资者需要注意在此报告发布之前曾给予该股票的投资评级、盈利预测及目标价格等信息不再有效。 # 行业投资评级的量化标准： 看好：相对强于市场基准指数收益率 $5\%$ 以上； 中性：相对于市场基准指数收益率在 $-5\% \sim +5\%$ 之间波动； 看淡：相对于市场基准指数收益率在 $-5\%$ 以下。 未评级：由于在报告发出之时该行业不在本公司研究覆盖范围内，分析师基于当时对该行业的研究状况，未给予投资评级等相关信息。 暂停评级：由于研究报告发布当时该行业的投资价值分析存在重大不确定性，缺乏足够的研究依据支持分析师给出明确行业投资评级；分析师在上述情况下暂停对该行业给予投资评级信息，投资者需要注意在此报告发布之前曾给予该行业的投资评级信息不再有效。 # 免责声明 本证券研究报告（以下简称“本报告”）由东方证券股份有限公司（以下简称“本公司”）制作及发布。 本报告仅供本公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户。本报告的全体接收人应当采取必要措施防止本报告被转发给他人。 本报告是基于本公司认为可靠的且目前已公开的信息撰写，本公司力求但不保证该信息的准确性和完整性，客户也不应该认为该信息是准确和完整的。同时，本公司不保证文中观点或陈述不会发生任何变更，在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的证券研究报告。本公司会适时更新我们的研究，但可能会因某些规定而无法做到。除了一些定期出版的证券研究报告之外，绝大多数证券研究报告是在分析师认为适当的时候不定期地发布。 在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，也没有考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需求。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况，若有必要应寻求专家意见。本报告所载的资料、工具、意见及推测只提供给客户作参考之用，并非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的的邀请或向人作出邀请。 本报告中提及的投资价格和价值以及这些投资带来的收入可能会波动。过去的表现并不代表未来的表现，未来的回报也无法保证，投资者可能会损失本金。外汇汇率波动有可能对某些投资的价值或价格或来自这一投资的收入产生不良影响。那些涉及期货、期权及其它衍生工具的交易，因其包括重大的市场风险，因此并不适合所有投资者。 在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任，投资者自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。 本报告主要以电子版形式分发，间或也会辅以印刷品形式分发，所有报告版权均归本公司所有。未经本公司事先书面协议授权，任何机构或个人不得以任何形式复制、转发或公开传播本报告的全部或部分内容。不得将报告内容作为诉讼、仲裁、传媒所引用之证明或依据，不得用于营利或用于未经允许的其它用途。 经本公司事先书面协议授权刊载或转发的，被授权机构承担相关刊载或者转发责任。不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。 提示客户及公众投资者慎重使用未经授权刊载或者转发的本公司证券研究报告，慎重使用公众媒体刊载的证券研究报告。 # 东方证券研究所 地址： 上海市中山南路318号东方国际金融广场26楼 电话： 021-63325888 传真： 021-63326786 网址： www.dfzq.com.cn