深度报告-20260110-财信证券-医疗器械行业深度_时代

> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** 行业深度 (R3) 医疗器械 # 时代变革下，创新与出海仍是投资主线 2026年01月10日 评级 领先大市 评级变动： 维持 行业涨跌幅比较 % 1M 3M 12M 医疗器械 7.54 -2.90 17.58 沪深300 3.49 1.05 25.90 龙靖宁 分析师 执业证书编号：S0530523120001 longjingning@hnchasing.com # 相关报告 1 医疗器械行业点评：支付机制持续完善，国内首台“医保价”侵入式脑机接口植入手术完成2025-11-29 2医疗器械行业点评：脑机接口产业链蓬勃发展，建议关注相关投资机会2025-11-27 3医疗器械行业11月报：国内流感活动快速上升，关注IVD检测投资机会2025-11-26 重点股票 2024A 2025E 2026E 评级 EPS（元） PE（倍） EPS（元） PE（倍） EPS（元） PE（倍） 迈瑞医疗 9.62 21.20 7.91 25.79 8.55 23.86 买入 可孚医疗 1.49 37.30 1.78 31.22 2.25 24.70 增持 迈普医学 1.18 64.28 1.65 45.97 2.22 34.17 增持 鱼跃医疗 1.80 22.44 1.82 22.19 2.03 19.90 增持 资料来源：iFinD，财信证券 # 投资要点： >全年板块呈现出先抑后扬、结构分化的特点。2025年年初，受到医疗反腐政策持续、DRG/DIP政策大面积落地以及大盘情绪面影响，行业走势疲软；2025年3月国内出台支持创新药械相关政策，叠加港股创新药行情，行业情绪面回暖，走势向上；9月后受到市场风格影响，板块走势有所回调。 > 反内卷与创新共振构成当前国内医疗器械行业发展的核心逻辑。国家层面明确反内卷导向，推动行业从低价竞争转向追求“质价双优”的良性发展。集中采购机制日趋成熟和完善，其规则设计如细化分组、设定最高有效申报价、纳入伴随服务成本、设立熔断机制、引入温和的复活与二次报价机制等，旨在保证降价效果的同时，避免企业间恶性竞价，为行业留存合理利润空间。集采平均降幅逐步收敛，续约价格出现温和回升。同时，在设备采购等领域，政策明确要求企业承诺“不低于成本报价”，引导行业竞争回归到产品质量、稳定供应与综合服务能力上来。在新的规则体系下，具备本土供应链、成本控制、快速响应和服务优势的国内龙头企业竞争力凸显，有望加速国产替代进程并提升行业集中度。其次，政策着力构建覆盖研发、审评、支付的全链条创新支持体系，为技术突破提供坚实后盾。国家药监局发布十大举措，从优化特殊审批、健全标准体系、明晰注册要求、强化上市后监管等多方面，系统性地支持AI医疗、脑机接口等高端医疗器械的创新与发展。这一系列政策红利旨在驱动行业价值重心向技术突破与临床价值创造，为具备核心研发创新能力的国产企业开辟了全新的成长路径。 > 出海战略已成为国内医疗器械企业应对集采压力、开拓增长空间的关键路径。在国内医保控费常态化、产品价格承压的背景下，庞大的全球市场为企业提供了广阔机遇，而中国器械凭借显著的性价比优势，在国际市场形成了强有力的错位竞争。政策层面积极为企业出海扫除障碍：国家药监局完善出口合规体系，金融政策提供融资支持。同时，美国关税壁垒出现松动，出口环境有所改善。面对国际贸易波动，国内领先企业如迈瑞医疗、安杰思、维力医疗等，正加速通过自建、收购等方式在海外布局产能，实现本地化生产以规避关税风险、贴近终 端市场。随着国产器械技术持续进步，产品力比肩国际一线，以及海外产能网络日趋完善，中国医疗器械企业正从单一产品出口，迈向在全球市场整合资源、建立本土化竞争力的新阶段。 > 投资建议：国家层面明确指向综合整治“内卷式”竞争，引导行业价值重心从成本控制转向技术突破与临床价值。与此同时，政策着力构建覆盖研发、审评、支付的全链条创新支持体系，为具备核心研发能力的国产企业开辟了全新的成长路径。在这一系列变革驱动下，结合国内企业广阔的出海前景，我们维持医疗器械行业“领先大市”评级。我们关注创新技术突破带来的投资机会，如：(1)AI医疗：作为重构诊疗流程、优化资源配置的关键力量，其市场空间正持续扩大，国内AI医疗布局较早的龙头公司有望受益，如迈瑞医疗、联影医疗、鱼跃医疗、可孚医疗等。(2)脑机接口：在政策、支付和技术多重驱动下，正迈向规模化应用。我们认为中长期相关产业链有较好投资机会。考虑到脑机接口当前处于商业化初期，建议关注临床进展靠前、商业化进展较快的相关标的。（3）创新医疗器械，在全链条政策支持下，具备自主创新能力的企业有望长期受益，如爱博医疗、圣湘生物、亚辉龙等。以及反内卷趋势下，部分已集采的赛道如骨科耗材、神经介入耗材、人工晶体已过业绩低谷，建议关注产线布局全面、集采影响逐步消化、国际化业务发展顺利的国内企业，如迈普医学、大博医疗、春立医疗、三友医疗、威高骨科等。同时，在国内医保控费常态化的背景下，庞大的全球市场为企业提供了广阔空间，国内产品凭借高性价比优势，叠加关税压力缓和、国际认证突破等利好，具备出海能力的企业迎来战略机遇，我们看好具备强大国际化能力的平台型龙头企业，另外，我们关注在细分领域实现技术突破并成功出海的企业，如维力医疗、圣湘生物，以及前瞻性进行海外产能建设的英科医疗、美好医疗等。 > 风险提示：行业竞争加剧，供应链风险，相关政策力度不及预期，国际贸易摩擦等风险。 # 内容目录 1 2025 年医疗器械行业回顾 4 2 顺应时代潮流，与政策红利共振. 8 2.1 时代变革：反内卷趋势凸显，行业规则变化下的投资机会 ..... 8 2.2创新主线不变，关注技术突破下的新机会 12 2.2.1AI医疗：重构诊疗流程，效率与市场持续增长 14 2.2.2脑机接口：多维度利好下，产业蓬勃发展 17 2.2.3 创新器械：从追赶到并跑，国产厂家快速成长 21 3 出海：空间广阔，大有可为 ..... 23 4 投资建议 27 5风险提示 28 # 图表目录 图1：医疗器械板块2025年初至今走势（截至2025年11月28日） 图2：申万一级行业2025年初至今涨跌幅（%） 5 图3：2025年初至今医药生物（申万）各子板块涨跌幅 $(\%)$ 5 图4：医药生物（申万）各子板块PE（TTM，整体法，剔除负值） 6 图5：2019年至今医疗器械、医药生物、沪深300估值（PETTM，整体法，剔除负值） 图6：2019年至今医疗器械相对沪深300、医药生物的溢价率. 6 图7：2025年初至今医疗器械各子板块涨跌幅及PE（TTM，整体法，剔除负值）……7 图8：2025年初至今医疗器械板块不同收益率公司数量 图9：2025年初至今医疗器械板块涨跌幅靠前公司（%） 7 图10：2021—2023年我国骨科植入耗材市场集中度 11 图11：2022-2028E中国AI医疗市场规模及增速 15 图12：2025E-2030E中国AI医学影像市场规模 16 图13：脑机接口系统组成部分 17 图14：心泰医疗生物可降解房间隔缺损封堵器示意图 22 图15：2020-2035E中国医疗器械市场规模 23 图16：2020-2035E全球医疗器械市场规模 23 图17：部分国产医疗器械与发达国家同类产品价格差异 24 表 1: 公募基金重仓前十医疗器械股 (截至 2025Q3) 表 2: 五批高值耗材国家集采对比 表 3：国家药监局提出十大举措鼓励支持高端医疗器械标准化与创新发展............12 表 4: 部分神经调控技术国内外临床试验验证有效性适应症. 19 表 5: 脑机接口相关事件 ..... 20 表 6：美国对部分国家关税政策 ..... 25 表 7：部分国内企业海外产能布局情况 26 # 12025年医疗器械行业回顾 全年板块呈现出先抑后扬、结构分化的特点。2025年年初，受到医疗反腐政策持续、DRG/DIP政策大面积落地以及大盘情绪面影响，行业走势疲软；2025年3月国内出台支持创新药械相关政策，叠加港股创新药行情，行业情绪面回暖，走势向上；9月后受到市场风格影响，板块走势有所回调。 图1：医疗器械板块2025年初至今走势（截至2025年11月28日） 资料来源：Wind，财信证券 2025年初至今（截至11月28日），医药生物（申万）板块涨幅为 $32.14\%$ ，在申万31个一级行业中排名第14位，相对沪深300跑赢17.10个百分点；医疗器械（申万）板块涨幅为 $29.60\%$ ，在6个申万医药二级子行业中排名第5位，跑输医药生物（申万）2.55个百分点，跑赢沪深300指数14.56个百分点；子版块方面，医疗设备、医疗耗材、体外诊断涨跌幅分别为 $35.96\%$ 、 $27.58\%$ 、 $25.44\%$ 。 图2：申万一级行业2025年初至今涨跌幅（%） 资料来源：同花顺，财信证券 图3：2025年初至今医药生物（申万）各子板块涨跌幅 $(\%)$ 注：截至2025年11月28日 资料来源：同花顺，财信证券 注：截至2025年11月28日 2025年医疗器械板块整体估值水平有所抬升。截至2025年11月28日，医疗器械板块PE(TTM,整体法,剔除负值,下同)均值为34.46倍,相较2024年估值抬升 $18.11\%$ ，在医药生物6个二级行业中排名第2位；医疗器械板块相对申万医药生物行业的平均估 值溢价 $17.83\%$ ，相较于全部A股、沪深300分别溢价 $109.03\%$ 、 $176.00\%$ 。分子行业来看，医疗设备、医疗耗材、体外诊断板块PE分别为36.77、35.25、28.41倍，相较2024年估值水平分别增长 $18.05\%$ 、 $3.77\%$ 、 $29.35\%$ 。 图4：医药生物（申万）各子板块PE（TTM，整体法，剔除负值） 资料来源：同花顺，财信证券 图5：2019年至今医疗器械、医药生物、沪深300估值（PETTM，整体法，剔除负值） 资料来源：同花顺，财信证券 注：截至2025年11月28日 图6：2019年至今医疗器械相对沪深300、医药生物的溢价率 注：截至2025年11月28日 资料来源：同花顺，财信证券 注：使用PE（TTM，整体法，剔除负值）进行计算，截至2025年11月28日 图7：2025年初至今医疗器械各子板块涨跌幅及PE（TTM，整体法，剔除负值） 资料来源：同花顺，财信证券 注：截至2025年11月28日 2025年初至今，医疗器械行业个股整体涨多跌少，板块大部分个股实现正收益，个股之间分化明显；涨幅排名靠前的个股有振德医疗（ $260.53\%$ ）、天臣医疗（ $186.48\%$ ）、热景生物（ $182.99\%$ ）、锦好医疗（ $169.76$ ）、康众医疗（ $136.53\%$ ）；跌幅排名靠前的个股有惠泰医疗（ $-37.12\%$ ）、爱博医疗（ $-33.29\%$ ）、拱东医疗（ $-32.30\%$ ）、万泰生物（ $-31.85\%$ ）、三诺生物（ $-31.11\%$ ）。 公募重仓前十大公司分别为迈瑞医疗、联影医疗、惠泰医疗、热景生物、新产业、英科医疗、华大智造、乐普医疗、福瑞股份和鱼跃医疗，相较2024年，医疗设备行业占比下滑，医疗耗材行业占比提升。 图8：2025年初至今医疗器械板块不同收益率公司数量 资料来源：同花顺，财信证券 注：截至2025年11月28日 图9：2025年初至今医疗器械板块涨跌幅靠前公司（%） 资料来源：同花顺，财信证券 注：截至2025年11月28日 表 1: 公募基金重仓前十医疗器械股 (截至 2025Q3) 证券代码 证券名称 公募基金持股市值 (亿元) 基金持股数量（万股） 基金持股比例 持股基金数（家） 300760.SZ 迈瑞医疗 222.89 9121.97 7.52% 250 688271.SH 联影医疗 116.97 7717.34 9.36% 141 688617.SH 惠泰医疗 75.89 2396.14 16.99% 86 300832.SZ 热景生物 37.69 2217.93 23.92% 70 002223.SZ 新产业 34.72 5083.18 7.45% 46 688050.SH 英科医疗 34.51 9394.26 20.20% 97 688114.SH 华大智造 27.85 4025.88 9.75% 52 300298.SZ 乐普医疗 22.35 12755.77 7.89% 63 688301.SH 福瑞股份 19.50 2621.34 11.23% 45 002432.SZ 鱼跃医疗 18.96 4911.25 5.22% 55 资料来源：同花顺，财信证券 # 2顺应时代潮流，与政策红利共振 # 2.1时代变革：反内卷趋势凸显，行业规则变化下的投资机会 国家层面，反内卷态度明确。2024年中央经济工作会议提出，综合整治“内卷式”竞争，规范地方政府和企业行为。2025年全国两会期间，习近平总书记明确要求主动破除地方保护、市场分割和“内卷式”竞争。2025年《政府工作报告》更是对综合整治“内卷式”竞争作出了相关安排。可以看到，后续国家层面对整治“内卷式”竞争将综合施策、更有力度。 医药行业反内卷：从“卷低价”走向“质价双优”。近年来，国家层面出台了一系列政策，核心目标是引导行业从盲目追求低价的恶性竞争，转向质量、创新和效率的良性发展。 # 医疗耗材及IVD集采：破除“唯低价论”，强化公平，防范恶意竞争 (1)分组细化，保证企业竞争充分性与公平性。历次国采分组依据不一，但均遵循了“同质同组竞争”的原则。首先，根据采购品种是否需要联合使用，选择单独采购或组套采购。其次，根据材质、市场竞争情况、企业供应能力等指标，选择不分组或分组，确保竞争的充分性与公平性。此外，第三批骨科脊柱将组件不完整的品种也纳入集采，进一步扩大了集采范围，充分保障临床需求。 (2)考虑企业经营成本，价格组成纳入伴随服务价格。企业申报价包括报价对象、报价内涵及报价限价三个方面，历次国采的价格组成逐渐细致化。从第二批人工关节国采开始，通过设置科学合理的最高有效申报价，为企业设置降价“门槛”，以保证降价的充分性。同时，要求企业针对伴随服务报价，将伴随服务价格从产品价格中剥离出来，既可以鼓励企业积极提供伴随服务，使中选产品与临床更好磨合；又 考虑了企业实际成本，保留合理利润。 (3)设置熔断机制，防范恶意竞争。历次国采均设置熔断机制与熔断保护机制，避免出现价差过大及恶意竞争的情况。同时，熔断比例逐渐缩小，合理控制中选企业之间的价差，使价格形成更为合理。 (4)引入复活机制、二次报价：从第二批人工关节开始新增复活机制，且后续国采复活条件更为温和，第五批国采引入二次报价机制，入围但不满足比价关系以及未入围的企业可分别根据第一次结果再次报价，通过规则二或规则三复活中标，提升企业中选率。例如，外周血管静脉支架集采中，康蒂思以2280元最低价中标，波科则通过上述机制二次报价，以3080元中选。复活机制、二次报价机制充分体现出集采目标不再唯低价者论，而是力求为患者提供质优价宜的产品。 (5)中选价格降幅逐步收敛，中选率提升。从第二批国采开始，由于申报企业数增加和新增复活机制等原因，企业中选率明显提升，并逐渐稳定至 $90\%$ 以上。国采自2020年启动以来，其降价幅度逐渐趋于缓和。第一批冠脉支架国采降幅高达 $93\%$ ，第四批国采人工晶体、运动医学类耗材平均降价幅度分别为 $60\% ,74\%$ 。由此可见，国采产品的价格降幅正逐步收敛。从续约情况来看，以冠脉支架为代表的部分产品续约规则相对温和，续约价格出现一定幅度提升，2022年11月的国家冠脉支架期满接续采购中，中选产品的平均价格为770元/根，较首次集采中标平均价格上涨约 $10\%$ ，表明在国采政策的持续推进中，部分产品的价格调整机制也在逐步优化，以实现价格与质量的平衡，确保医疗产品的可及性和可持续性。 设备采购：设定“报价合理性声明”，要求企业承诺不低于成本报价，引导良性竞争。国家发改委、市场监管总局发布的《关于治理价格无序竞争维护良好市场价格秩序的公告》明确要求，不得以低于成本的报价竞标，保障产品和服务质量。2025年3月，黑龙江召开腔静脉滤器消融电极类医用耗材集采企业座谈会，除了要求企业介绍产品、产能、销售等常规情况外，专门将“企业对集采价格的预期及承受能力”列入讨论范畴。河南冠脉介入球囊联盟集采采购文件中也明确提到，要求所有投标企业均应承诺不低于成本报价，同目录报价最低的中选企业应对其报价的合理性作出解释，并公开发布相关声明。2025年6月，江苏省财政厅发布《关于推动解决政府采购异常低价问题相关工作的通知》，强化政府采购异常低价审查，规定若政府采购投标报价低于采购项目预算的 $50\%$ 、低于采购项目最高限价的 $45\%$ ，或者评审委员会认为报价可能影响质量，供应商需在现场提供书面说明和成本测算，否则投标将被视为无效。 表 2：五批高值耗材国家集采对比 第一批 第二批 第三批 第四批 第五批 采购品种 冠脉支架 人工关节 骨科脊柱类耗材 人工晶体、运动医学类耗材 人工耳蜗、外周介入类耗材 带量比例 80% 90% 90% 90% / 分组规则 不分组 分A、B组 分A、B、C组 分A、B组 分A、B组 报价规则 报所有产品,不含伴随服务 报实际代表 品,包含伴 随服务 报实际代表 品,包含伴随 服务 报实际代表品, 包含伴随服务 报实际代表品,包含伴随服务配送相关费用 熔断比例 1.8倍 1.5倍 1.3倍 1.3倍 1.5倍 复活规则 无 ≤有效申报 价50% ≤有效申报价 40% 人工晶体类≤有 效申报价60%, 运动医学类≤有 效申报价40% (a)二次报价(规则二):人工 耳蜗类≤有效申报价80%, 外 周血管支架类≤有效申报价 70%;且不高于A组最低价1.3 倍及最高价;(b)规则三:人工 耳蜗类≤有效申报价80%, 外 周血管支架类≤有效申报价 70%;且不高于A组最低价1.2 倍及最高价 分量规则 需求量80%+ 二次分配量 需求量 70%~100%+ 二次分配 量,鼓励跨 类别分量 需求量50%~ 100%+二次分 配量,鼓励跨 类别分量 需求量50%~ 100%+二次分配 量,鼓励跨类别 分量 需求量30%~100%+二次分配量 平均降价 幅度 93% 82% 84% 人工晶体类 60%,运动医学 类74% / 中选率 73% 92% 89% 98% 96%(企业) 资料来源：《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购文件》,《国家组织人工耳蜗类及外周血管支架 类医用耗材集中带量采购文件》,中国医疗保险公众号,中国政府网,中国医药报,赛柏蓝器械公众号,财信证券 反内卷趋势下，行业规则重塑。在国家治理价格无序竞争、明确“不得低于成本报价”的政策背景下，行业竞争逻辑正在发生根本性转变。从国家公告到地方集采与政府采购规则，层层政策均旨在遏制“唯低价论”的内卷趋势，引导行业从价格战转向以产品质量、创新技术、产业链供应能力和综合服务能力为核心的良性竞争，促进医药行业高质量发展。 优势重构，本土企业优势明显。在供应链、成本、质量、服务综合能力的多维考核机制下，国内头部企业优势明显：(1)成本与供应链优势：深植于本土的完整供应链网络，使得国内龙头企业在原材料采购、生产制造、物流配送上具有更低的综合成本和更快的响应速度，能更好地满足医疗行业采购对“稳定、大规模、低成本供应”的刚性要求。(2)政策与市场理解优势：本土企业对国内医疗政策、医院运营需求及医保支付体系有更深 的理解，能够更精准地适应规则，并在临床服务、医工结合上提供更灵活快速的支持。（3）响应与服务优势：相比外资品牌受全球定价体系制约、决策链条较长，国内企业机制灵活，能快速响应集采条款、调整市场策略，并提供更及时高效的临床服务与配送支持，更好地满足集采后的大规模供应与临床需求。 新规则下，行业有望迎来国产替代加速、行业集中度提升。新规则核心从价格转移至成本控制、稳定供应与综合服务能力，放大了国内龙头企业的本土优势，同时集采削弱了外资品牌依赖传统溢价及全球定价体系的竞争力，为国产替代创造机会。例如，迈瑞医疗通过安徽化学发光集采实现市占率跃升；归创通桥风弹簧圈通过集采实现快速入院，市场份额由集采前的 $2\%$ 提升至超 $10\%$ 。与此同时，严格的合规与综合能力要求，行业壁垒提高，大量中小厂商因无法满足集采对产能、成本与服务的体系化要求而逐步退出，其释放的市场空间被头部企业吸收。例如，骨科耗材国产品牌CR3、CR5在集采后分别提升5.3、9.0个百分点；在神经介入等领域，头部企业亦通过集采实现了核心产品市场份额数倍的增长。市场结构正从分散竞争向“龙头主导”演变。 图10：2021—2023年我国骨科植入耗材市场集中度 资料来源：《中国医疗器械蓝皮书2024》，财信证券 展望未来，我们认为国内反内卷趋势明显，行业从价格战转向以产品质量、创新技术、产业链供应能力和综合服务能力为核心的良性竞争，利润将更合理地流向具备真实创新能力和高效运营的企业，为其带来估值重构的投资机会。新的反内卷规则体系下，医疗器械行业正迎来结构性变革，其核心趋势体现为国产替代的显著加速与行业集中度的快速提升，增长红利将集中于那些已构建起规模化成本优势、坚韧供应链和卓越服务体系，从而能持续适应并受益于规则变化的国内龙头企业；同时，我们认为部分已集采的赛道如骨科耗材、神经介入耗材、人工晶体已过业绩低谷，建议关注产线布局全面、集采影响逐步消化、国际化业务发展顺利的国内企业，如迈普医学、大博医疗、春立医疗、三友医疗、威高骨科等。 # 2.2 创新主线不变，关注技术突破下的新机会 # 政策端：全链条支持举措加速高端医疗器械创新转化，聚焦“创新”主线。 在国内，经济增长逻辑正从传统要素驱动全面转向新质生产力驱动，需要新的战略性产业，如创新药械进行支撑。由于投资大、周期长、技术门槛高，创新药械发展对政策助力依赖程度较高。同时，伴随DRG/DIP政策实施，医疗机构的治疗路径发生了转变。在部分复杂病例中，高价新技术的使用有可能会受到约束。基于对临床质量和效率的考量，以及鼓励药械企业坚持创新，国家在政策层面进行了积极调整，从创新药械研、产、审、用全链条进行了政策支持。 2025年7月3日，国家药监局发布《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（以下简称《举措》），文中提出十大举措鼓励支持高端医疗器械标准化与创新发展，覆盖审评审批优化、标准体系建设、上市后监管强化等全链条。前期通过完善分类命名规则、健全标准体系为创新铺路，如制定机器人标准、AI数据集规范等；中期优化特殊审批通道、明晰注册要求并前置审评沟通服务，加速成果转化；后期细化上市后监管、加强质量监测并推动企业循证研究，保障产品全生命周期安全可靠，并密切跟踪产业动态、推动全球监管协调与标准互认、完善出口政策，全面促进产业高质量发展与国际竞争力提升。支付制度方面，国内各省市已出台多项政策，将创新药械纳入医保支付体系，并引入商保支付，提升整体支付能力。7月17日至25日，国家医保局更是连续召开5场座谈会，聚焦“医保支持创新药械”，组织科研单位、医疗机构、医疗企业、金融企业、政府部门、媒体多方参会，“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”的态度鲜明。 此前国家政府部门围绕优化创新药械支持政策、构建创新药械多元支付体系、促进创新药械合理应用等提出多项关键举措，我们认为在创新医疗器械领域，国家层面的政策支持呈现全链条覆盖的趋势，从研发、生产到使用和支付环节均给予了明确的支持。随着医保支持创新药械政策的不断落地，将进一步激发行业的创新活力，推动产业升级，中国创新药械将加速发展，具备自主创新能力的企业能够长期受益；同时，随着AI医疗、脑机接口等创新技术取得突破，对应的行业需求增加，将带来相关行业的投资机会。 表 3：国家药监局提出十大举措鼓励支持高端医疗器械标准化与创新发展 序号 关键举措 具体内容 1 优化特殊审批程序 对符合要求的高端医疗器械继续实施创新特别审查，进一步明确创新审查标准、优化专家评审机制。对高端创新医疗器械变更注册，按照创新特别审查程序开展审查。支持部分高端医疗器械加快上市。加强人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导，配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。对依法作出附条件批准的高端医疗器械，探索附条件批准的具体要求。 2 完善分类和命名规则 加强相关产品分类和命名指导，为高端医疗器械注册申报提供支持。制定手术机器人、康复机器人等医用机器人的分类指导原则，形成医用机器人命名专家共识。开展医用大模型、人工智能医疗器械、合成生物材料组织工程产品、医学影像重建软件等新功能、新技术、新模态产品的管理属性和类别研究，依据技术发展成熟度及时动态调整产品管理类 别。细化医用机器人、高端医学影像设备核心零部件管理要求。 3 持续健全标 准体系 强化标准引领创新,进一步完善高端医疗器械标准体系。加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准。加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作,积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术委员会。加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究。开展人工智能医疗器械数字标准样本数据集研究。根据产业发展和监管需求,通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项。 4 进一步明晰 注册审查要 求 加快制修订腹腔内窥镜手术系统、医用磁共振成像系统、种植用口腔骨填充材料和镍钛合金血管内植介入等相关产品技术审查指导原则。研究制定多病种、大模型人工智能领域相关技术指导原则或者审评要点;简化核心算法不变而算法性能优化人工智能医疗器械产品变更注册要求;探索完善采用测评数据库开展人工智能医疗器械性能评价要求;对在不同平台注册的同一人工智能软件功能,若能证明平台的等同性,简化审评要求。研究人工智能、生物芯片等技术在生物材料医疗器械性能及安全性评价中应用。修订高端有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则。探索高端医疗器械使用电子说明书的路径和要求。 5 健全沟通指 导机制和专 家咨询机制 围绕高端医疗器械产品检测、临床评价、注册申报资料等方面强化服务指导和沟通交流。推动审评重心向高端医疗器械的产品研发阶段前移,加强前置审评工作。进一步丰富高端医疗器械审评专家库,增加高端医疗器械相关的科研、工程、临床等专家数量,建立高端医疗器械专家咨询委员会。构建专家智力支持长效机制,针对技术发展前沿的高端医疗器械提出支持建议和措施。探索高端创新医疗器械注册体系核查工作前置机制,推进检查关口前移和分阶段检查模式,及时帮助企业识别、改进体系不足。 6 细化上市后 监管要求 选取国内有代表性的创新医疗器械开展监管会商,研究针对性监管措施。加快制定碳离子/质子治疗系统、动物源性人工心脏瓣膜、金属增材制造骨植入物、聚醚醚酮带线锚钉等创新产品,以及医用手术机器人、人工智能医疗器械、重组胶原蛋白等高端产品的质量管理体系检查要点。加强国家级检查员遴选和培训,培养一批高端医疗器械国家级检查员;开展省级检查机构质量管理体系验证工作,加强省级检查机构能力建设,提升检查质量和效能。 7 强化上市后 质量监测 督促使用单位对手术机器人、康复机器人以及高端医学影像设备等医疗器械定期检查维护,保障临床使用质量。支持开展上市后循证研究。细化高端医学影像设备、人工智能医疗器械不良事件类型,撰写相应的报告范围规范,提升不良事件报告质量。持续推动全球医疗器械法规协调会(GHWP)主动监测新项目。引导企业主动开展上市后评价,不断提升产品的安全可靠性。指导地方加强创新医疗器械检验和警戒队伍建设,提升创新医疗器械检验、监测能力。 8 密切跟进产 业发展 定期向社会公布已批准高端医疗器械产品清单。成立高端医疗器械产业发展研究工作组,每年组织编写产业发展报告,研究发布行业现状和趋势信息,提出推动产业高质量发展措施建议。充分发挥行业协会学会等单位专家资源优势,建立定期沟通机制,及时搜集、整理、汇总和分析高端医疗器械发展态势、剖析发展中遇到的问题并提出监管建议。 9 推进监管科 学研究 充分发挥人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台、高端医用装备创新合作平台作用,积极跟踪前沿进展和发展动态,加快新工具、新标准、新方法开发。推进创新生物材料类医疗器械性能及安全性评价研究、基于脑机接口技术的医疗器械安全性有效性系统评价方法研究等监管科学体系建设重点项目,提前布局高端医疗器械监管科学项目研究,加强监管技术储备。持续开展高端医疗器械真实世界研究,推进真实世界证据用于监管决策。 10 推动全球监 管协调 主动参与国际标准制定,加快国际标准转化应用,加强国内监管法规标准的培训。积极参与药监机构的国际交流合作。支持高端医疗器械企业“出海”发展,完善医疗器械出口销 售证明相关政策，拓宽出口销售证明出具范围。依托国际交流平台及时捕捉国际医疗器械创新产品的新赛道，积极宣传中国医疗器械监管模式和创新成果。 资料来源：国家药监局，财信证券 # 2.2.1 AI医疗：重构诊疗流程，效率与市场持续增长 AI医疗是指通过运用先进的信息技术，对医疗过程进行智能化管理和优化，从而提高医疗服务的质量和效率。AI在医疗中的应用，不仅有助于提升医疗服务的精准度和个性化程度，还能为医疗决策提供科学依据，推动医疗行业的创新发展。 在医疗健康领域，AI技术正展现出明显优势。(1)高效性：AI能够以超人类的速度处理和分析医学数据，显著提高了诊断工作的效率，并加速患者的治疗过程。(2)高准确性：AI模型经过训练，能够识别影像中的细微变化和模式，还可以通过深度学习不断提高识别能力，减少主观判断的偏差，从而提高诊断的准确性。(3)低漏诊率：AI系统具有高精确度和细致的分析能力，它们能够检测到一些可能被人类医生忽略的病变或异常，有助于减少漏诊的情况，确保患者得到及时和适当的治疗。 重构医疗服务价值链，AI技术助力诊疗效率质量双提升。传统医疗价值链呈现“诊疗服务主导型”线性结构，存在环节割裂、资源固化等缺陷，诊断、治疗、资源配置环节存在效率瓶颈与质量波动。AI技术通过提升诊疗效率、优化医疗质量、拓展全周期健康管理三大核心路径，系统性重构医疗服务体系。 打破地域限制，AI技术实现医疗资源空间重构。通过分布式AI智能网络，优质医疗资源的覆盖范围从传统模式的发达地区扩展至更广泛的区域，使基层医院的诊断能力接近三甲医院水平，缩小地域差距。例如，在远程医疗领域，5G远程超声机器人系统让偏远地区患者也能获得高质量诊疗服务，内蒙古牧民可实时接受北京专家的心脏介入手术；云端诊断平台使基层医生获得实时AI决策支持，浙江省试点中，AI眼底病变识别系统大幅降低了糖尿病视网膜病变的漏诊率，提升偏远地区影像诊断符合率，城乡诊断差距进一步缩小。 AI医疗技术通过系统性重构医疗价值链，开创医疗资源普惠化新范式。这种重构体现在三个维度：首先打破传统医疗服务的线性链条，构建智能协同的价值网络；其次重塑医疗资源配置的空间格局，突破地理与能力限制；最终实现健康管理的时间延展，形成全周期服务闭环，从而系统性解决医疗资源分布不均问题。AI驱动的医疗革命正在形成“顶端优化一中层强化一基层强化”的三级赋能体系。通过智能中枢的资源调配、精准医疗的技术突破和全域覆盖的服务延伸，AI不仅解决了医疗资源“有没有”的存量矛盾，更在重塑“好不好”的质量标准和“公平与否”的分配机制。未来AI医疗将加速构建分级诊疗新格局，最终实现优质医疗资源普惠可及的目标。 Deepseek等大模型发布，助力AI医疗破圈。(1)降低医疗大模型本地化部署和技术门槛：DeepSeek通过技术创新，降低算力需求和资金成本，解决了传统医疗AI系统高昂部署费用的问题，显著降低了医院部署AI医疗系统的门槛。同时，在技术层面，在 DeepSeek等开源大模型的推动下，大幅降低了文本处理和语言理解的技术门槛，使得AI技术更加普惠。这种“AI民主化”带来了多个关键变化，各级医疗机构和临床用户开始更积极地拥抱AI技术，同时临床用户对医疗AI的发展也有了更长远的预期；此外，也加速了医疗文本大模型的轻量化、本地化部署，降低了AI在医疗场景中的落地门槛。(2)提升诊疗质量和医疗效率：DeepSeek通过深度学习和大数据分析，能够更精准地进行疾病诊断和治疗方案制定，从而提高医疗服务质量。在医疗影像领域，DeepSeek的多模态系统已实现对CT、MRI等复杂影像的亚毫米级识别，显著提升了早期肺癌检出率。在病理诊断方面，其全切片数字病理分析平台大幅缩短了骨髓涂片分析时间，提高了诊断一致性。 政策端：支持性文件频发，推动医疗智能化升级。近年来，我国为树立医院对前沿技术的正确认知并引导相关产业快速发展，开始围绕AI出台相关政策，从宏观层面推动AI技术在医疗领域的应用，旨在提高医疗服务效率和质量，最终实现医疗行业的智能化升级。这些政策的实施，不仅促进了AI技术在医疗领域的广泛应用，还为医疗行业的未来发展指明了方向，推动了医疗服务质量的提升和医疗资源的优化配置。 国内AI医疗市场规模有望在2028年达1598亿元。近年来，中国AI医疗市场规模持续增长，2023年达到973亿元，预计2028年将达1598亿元，2022—2028年间年复合增长率为 $10.5\%$ 。这一增长得益于人口老龄化和医护短缺的大环境，AI技术能够缓解医疗资源供需矛盾，提高医疗体系效率，减轻医务人员负担。AI在药物及疫苗研发、医学影像、智能医院、医疗机器人、基因组学等领域的应用前景广阔，推动了医疗流程优化和智慧医院建设。 图11：2022-2028E中国AI医疗市场规模及增速 资料来源：《2024中国AI医疗产业研究报告》，财信证券 AI医学影像：落地最早，应用最为广泛。作为AI医疗成熟度最高的领域，AI医学影像已形成覆盖CT、MRI、X光等多模态影像的完整应用生态，并渗透至检查流程优化、单病种临床决策及医学教育。2025年中国AI医学影像市场规模将达61.7亿元，预计2030 年将达137.4亿元。国内竞争格局呈现多元化，设备厂商依托硬件优势构建“设备+AI”生态；纯AI企业聚焦病灶识别与跨病种泛化能力；互联网巨头通过多场景适配整合资源。 AI体外诊断应用方兴未艾，市场快速增长。AI体外诊断通过算法优化实验室流程、提升检验效率，应用范围涵盖血液细胞形态学、微生物形态学、组织病理学等领域。政策支持下，AI体外诊断市场快速增长。AI体外诊断企业各具特色，如华大基因推出生成式生物智能模型GBIALL，安必平推出Xpro90液基细胞全自动智检流水工作站及宫颈癌筛查数字化智能化整体方案，圣湘生物的呼吸道、测序系统接入DeepSeek，赋能多项业务场景，安图生物利用AI技术赋能检验设备并推出AI检验临床辅助决策系统。 AI可穿戴设备，重构健康管理模式。AI可穿戴设备通过实时监测与数据分析重构健康管理模式，成为慢病管理与疾病预警的重要载体。其优势体现在智能化、个性化、实时性、自我学习与优化以及早期预警与疾病预测等方面，如威高AI血压心电手表的24小时监测功能等。2023年我国智能穿戴设备市场规模超150亿元，预计2026年将达330.2亿元，年复合增长率达 $18.1\%$ 。政策支持推动行业向规范化、标准化升级。相关企业布局呈现差异化，鱼跃医疗将AI算法融入医疗设备；乐心医疗深化布局健康监测设备与AI服务，推出心血管病垂直领域大模型，为用户提供更加精准、个性化的健康管理方案。 我们认为未来行业有望依托企业技术平台化、AI诊疗拓展、消费医疗延伸突破等实现多维发展，行业将从规模扩张转向更高层次的发展阶段，看好行业高质量发展及长期投资机遇。DeepSeek等大模型不仅能提高医生诊疗效率和准确性，还能进一步优化医疗资源配置和提升患者就医体验。未来，随着人工智能技术的持续发展和群众医疗健康需求持续提升，AI医疗领域有望进一步扩容，建议关注国内AI医疗布局较早的龙头公司，如迈瑞医疗、联影医疗、鱼跃医疗、可孚医疗等。 图12：2025E-2030E中国AI医学影像市场规模 资料来源：《2023年中国人工智能医学影像产品产品生态路线研究报告》，财信证券 # 2.2.2 脑机接口：多维度利好下，产业蓬勃发展 脑机接口（Brain一Computer Interface，BCI），是建立在生物神经系统与人工计算设备之间的双向通信桥梁。其核心在于通过生物电信号采集、神经编解码算法和闭环反馈机制，实现大脑与外部设备的直接信息交互。脑机接口系统主要由用户（大脑）、脑信号采集、脑信号处理与解码、控制接口、机器人等外设和神经反馈构成，其中核心组成部分为脑信号采集、脑信号处理与解码、控制接口。 图13：脑机接口系统组成部分 资料来源：《脑机接口技术发展现状及未来展望》肖松、程和平等 # （1）政策端：顶层设计清晰，支持产业发展。 国家层面，我国高度重视脑机接口产业链发展，出台了一系列支持政策。 2016年，我国将“脑科学与类脑研究”纳入“十三五”规划，并在2018年确定了脑科学“地区性计划”，即在北京、上海分别成立了脑科学与类脑研究中心。 2021年，“十四五”规划中明确提出，人工智能和脑科学为国家战略科技力量，而脑机接口技术为其中的关键技术之一。 2022年，《虚拟现实与行业应用融合发展行动计划（2022—2026年)》提到推进关键技术融合创新，其中包括感知交互技术的发展，特别强调了“加强肌电传感、气味模拟、虚拟移动、触觉反馈、脑机接口等多通道交互技术研究”。 2024年，《脑机接口标准化技术委员会筹建方案》明确了三大工作计划，包括：（1)优化完善标准化路线图，即明确脑机接口研制优先次序并统筹推进脑机接口标准制定；(2)加快关键技术标准研制，即在明确优先次序的基础上围绕脑电采集、信号获取/处理、信号输出/执行等环节的各项标准开展研究；(3)推动标准宣贯实施，即引导企业在研发、生产、管理等环节对标达标。 2025年，《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明 确指出对脑机接口设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批；《采用脑机接口技术的医疗器械：用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》不仅涵盖了脑电数据集的质量要求，还提出了针对数据收集、处理与评估的方法论，为行业的规范化发展奠定基础；工信部等印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，产业设定了“两步走”目标，到2027年在电极、芯片等关键技术和整机产品性能上达到国际先进水平，并初步建立技术、产业和标准体系；到2030年，综合实力要迈入世界前列，同时对脑机接口产业进行了系统性规划，文件部署了从基础软硬件攻关（如创新脑信号传感元件、突破关键脑机芯片）、打造高性能产品，到推动技术成果应用和壮大创新主体等全链条任务。 地方层面，各省市陆续出台脑机接口相关支持政策。2025年1月10日，上海发布《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025—2030年)》并提出：2030年前，上海市实现高质量控脑，脑机接口产品全面实现临床应用，打造全球脑机接口产品创新高地，产业链核心环节实现自主可控。此外，北京市于2025年1月8日印发《加快北京市脑机接口创新发展行动方案（2025—2030年)》，该方案从技术突破、平台打造、集群培育、场景建设、标准创制等5个方面部署了15项重点任务，提出到2030年，脑机接口产业生态初步形成，技术创新体系逐渐完善。江苏、安徽、山东、河北、湖北、甘肃、辽宁等多个省份均在相关政策中明确提出扶持脑科学和类脑科学相关产业发展的战略规划。关于脑科学和类脑科学的政策支持从北上等经济发达地区逐渐辐射至全国，极大地推动了技术和产业的全面进步与发展。 # （2）支付端：医保立项，打通关键商业化节点 2025年3月11日，国家医保局发布《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行)》，其中专门为脑机接口单独立项，设立了“侵入式脑机接口置入费”“侵入式脑机接口取出费”“非侵入式脑机接口适配费”等价格项目，这意味着，一旦脑机接口技术成熟，快速进入临床应用的收费路径已经铺好。随后地方医保部门迅速跟进，将脑机接口费用纳入医保支付。湖北、浙江、广东等省份相继发布了具体的服务价格标准。例如，湖北省规定侵入式脑机接口置入费为6552元/次，取出费为3139元/次，而非侵入式脑机接口适配费为966元/次。2025年8月26日，浙江省医保局印发《浙江省医疗保障局关于非侵入式脑机接口适配费纳入基本医疗保险支付范围的通知》，新增“非侵入式脑机接口适配费”纳入《浙江省基本医疗保险医疗服务项目目录》，按乙类项目管理，个人先行自付比例为 $10\%$ （限安装智能仿生假肢）。医保收费立项后，脑机接口技术在医疗场景下的收费变得有规可依，为医院开展相关服务铺平了道路，也为患者减轻了负担。 # （3）应用端：人民健康受益与社会效率提升的双轮驱动 在应用场景端，脑机接口技术正从实验室走向现实，其价值日益体现为对人民生命健康的直接改善和对社会整体运行效率的显著提升。 医疗领域：脑机接口技术可深刻改善患者生命质量，推动临床诊疗方式进步，优化医疗资源配置。例如，由天津大学脑机交互与人机共融海河实验室团队研发的手指穿戴 设备“神工—灵犀指”，可帮助偏瘫或肌张力过大的脑卒中患者完成抓握动作，唤醒患者的功能障碍中枢与外周神经系统，助力手部运动功能康复。复旦大学科研团队研发的脑脊接口系统，通过手术植入脑部运动脑区和脊髓后，使截瘫患者可以自主控制下肢行走。脑机接口在提升诊疗效率方面同样潜力巨大。例如，全球首款神经重症脑积水在线诊断系统，能将重症患者的诊断时间从3天缩短至30分钟，极大地加快了救治速度，解放了医生的时间。此外，通过脑机接口实现的远程康复训练，有望让患者在医生指导下进行居家康复，有效缓解专业康复资源紧张的局面，并降低患者家庭因长期陪护产生的经济与时间成本。这对于应对人口老龄化带来的慢性病管理、长期照护等社会性挑战，提供了一条高效的技术路径。 非医疗领域：脑机接口可进一步提升社会效率。在工业生产领域和交通驾驶领域中，脑机接口技术能够实时监测矿下、井下、道路、太空等不同作业场合中人员的疲劳状态，一旦发现异常情况，及时发出预警，从而避免事故发生，山西帝仪、北京华脑等企业在该领域已经开展探索尝试。此外，脑机接口技术也正逐步拓展至身份认证与安全验证等多元化场景。基于个体特有的“脑纹”特征，脑机接口可作为一种高安全性的生物识别手段，为信息安全与权限管理提供新的技术路径。美国企业Neuroreplicas等机构已在该领域展开前期研究与实践。 表 4: 部分神经调控技术国内外临床试验验证有效性适应症 神经调控技术 国内外临床试验验证有效性适应症 侵入式 脑深部电刺激(DBS) 亨廷顿舞蹈病、精神分裂症、难治性强迫症、难治性抑郁症、阿尔茨海默症、耳鸣、抽动秽语综合征、成瘾 骶神经电刺激(SNM) 间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征、便秘、神经源性膀胱、非神经源性非梗阻性排尿困难 迷走神经电刺激(VNS) 耳鸣、纤维肌痛综合征、心力衰竭、慢性和急性丛集性头痛、偏头痛 脊髓神经电刺激(SCS) 内脏痛、中枢催醒、顽固性心绞痛、改善肠胃功能、脏器功能保护、周围血管性疾病 脑皮层电刺激(CCS) 癫痫、顽固性疼痛、抑郁症、耳鸣、脑卒中后神经功能的恢复、脑瘫 经颅直流电刺激(tDCS) 抑郁症、疼痛、难治性强迫症、阿尔茨海默症、酒精使用障碍、肥胖、小脑共 非侵入式 经颅直流电刺激(tDCS) 抑郁症、疼痛、难治性强迫症、阿尔茨海默症、酒精使用障碍、肥胖、小脑共济失调 经颅交流电刺激(tACS) 强迫症、阿尔茨海默症 经皮胫神经电刺激(PTNS) 膀胱过度活动症、慢性肛门裂 资料来源：《2025 年脑机接口蓝皮书：未来将至,打造人机交互新范式》,财信证券 多因素共振，预计2040年全球脑机接口市场规模超千亿美元。脑机接口市场规模在政策支持、技术突破与应用拓展的多重驱动下正持续扩大。政策层面，近年来国内多部委与地方政府相继出台专项扶持政策，有力推动临床试验开展与产业链协同；技术层面不 断取得实质性进展；应用场景方面，脑机接口正从医疗健康向更广泛领域延伸。尽管目前产业链上下游集成度仍待提升，但随着下游应用逐步成熟与技术持续迭代，脑机接口市场有望实现从百亿级向千亿级的跨越式发展。麦肯锡预计2030年脑机接口在医疗应用领域的全球规模有望达到400亿美元，2040年将突破1450亿美元。 国内脑机接口技术与国际领先水平差距迅速缩小。国内脑机接口产业在技术上，与国际头部企业相比呈现“差距与亮点并存”的态势，部分领域已实现并跑甚至领跑。在神经信号检测方面，上海脑虎科技的256通道柔性电极阵列实现了最高4.15比特/秒的信息传输速率，其性能已与Neuralink受试者已公开的数据水平相当；通用性方面，该系统可广泛兼容20余种外部设备，破解脑机接口通用性难题；安全性能上，脑虎科技采用的硬膜下吸附式植入方式，无需将电极插入脑组织，在保持高性能的同时，显著降低了手术风险。设备小型化方面，国内研发机构也取得了全球领先的成果。中国科学院开发的侵入式脑机接口植入体，其尺寸仅有Neuralink植入体的一半，是当前全球最小的侵入式脑机接口植入体之一，其柔性电极截面积仅为Neuralink植入体产品所使用电极的1/5至1/7，最大程度降低电极对脑组织的损伤。 表 5: 脑机接口相关事件 时间 事件 2023年5月25日 Neuralink宣布已获得FDA的批准，启动首次脑植入物人体临床研究 2023年6月6日 Precision Neuroscience Corporation 宣布其神经植入系统已成功完成首个人体实验手术 2023年9月19日 Neuralink公告，开始首次人体临床试验的招募，招募的对象为因颈脊髓损伤或肌萎缩侧索硬化症（ALS）而四肢瘫痪的人 2024年1月29日 马斯克宣布 Neuralink进行了首例脑机接口设备人体移植，移植者目前恢复良好 2024年9月18日 Neuralink开发的“盲视”（Blindsight）视觉恢复设备获得FDA的"突破性设备"认定 2025年3月11日 国家医保局发布《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行)》，专门为脑机接口单独立项 2025年3月25日 阶梯医疗在复旦大学附属华山医院开展国内首例侵入式脑机接口系统注册前瞻性临床试验 2025年7月30日 工信部等七部门印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，设定“两步走”目标 2025年10月29日 阶梯医疗的植入式脑机接口系统进入创新医疗器械特别审查程序 2025年11月20日 Paradromics宣布，其脑机接口设备已获得FDA批准，将启动首次长期临床试验 资料来源：央视网，脑机接口产业联盟公众号，光明日报公众号，科创板日报公众号，工信部官网，国家器械技术审评中心官网，动脉网，医保局官网，启明创投官网，财信证券 脑机接口行业作为融合多学科前沿技术的高成长赛道，在政策强力支持、医保支付落地与技术持续突破的驱动下，正迈向规模化应用关键阶段。国内企业在部分领域已实现与国际领先水平并跑，在设备小型化、信号传输速率、安全性能等方面表现突出，我们认为中长期相关产业链有较好投资机会。考虑到脑机接口当前处于商业化初期，建议关注临床进展靠前、商业化进展较快的相关企业。 # 2.2.3 创新器械：从追赶到并跑，国产厂家快速成长 # 创新医疗器械：从跟随转向突破创新 创新医疗器械是通过新的设计理念、新技术、新材料，达到工作原理或作用机制方面的创新，实现医疗器械产品性能或者安全性的根本性改进，切实提升医疗诊断、治疗、监护和康复等方面的效果，提高患者的生活质量和医疗服务的效率，具有显著临床应用价值的器械。在一系列创新支持政策推动，集采、支付体系改革倒逼下，医疗创新成为行业发展的核心主线。当前，国内医疗器械创新从程度上大体上可分为：跟随创新、迭代创新、突破创新，在创新药械鼓励政策下，国内优质企业已经从追求迭代创新逐步向突破创新发展。 (1)高端医疗设备：行业从国产替代阶段，逐步进入攻克核心部件、定义技术路线的阶段。以光子计数能谱CT为例，相比于传统CT，光子计数能谱CT具有更高空间分辨率成像、直接多能谱成像以及更低辐射剂量成像的优势，可极大推进精准诊疗进程。此前，囿于高筑的技术壁垒，全球范围内仅两家外资企业成功实现了光子计数能谱CT的商业化。2025年，联影医疗和东软医疗分别推出了国产首款光子计数能谱CT和全球首台 $8\mathrm{cm}$ 宽体光子计数CT，标志着国产厂商不仅在传统CT领域实现了参数追平，更在技术代际切换的关键窗口，凭借对新型探测器材料、专用芯片等底层技术的突破，实现了与国际巨头并跑。 (2)血管介入耗材：国际突破创新频现。人口老龄化加剧、居民膳食结构改变背景下，国内血管病群体日益庞大，诊疗需求持续增长。同时人们的健康意识增强，血管疾病的检出率逐渐增加，叠加人均医疗保健支出持续增加，患者临床治疗意愿增强，血管疾病介入治疗手术渗透率不断提升，多重因素共同促进了血管疾病治疗需求释放，进一步推动产业发展及市场扩容。近年来，国内血管介入领域的创新已从早期的国产替代，迈入以全球首创和治疗理念革新为标志的新阶段。例如： 心脉医疗自主研发的Castor分支型主动脉支架，为全球首款获批上市的分支型主动脉支架。Castor支架首次将TEVAR适应症拓展到LSA区，支架主体和分支缝合为一体，创造性地解决了一体式分支支架的导入和定位难题，且具有术后内漏发生率低、侧支通畅率高等优势。截至2025年9月，Castor支架已累计救治超万名主动脉疾病患者。 心泰医疗联合阜外潘湘斌教授团队、四川大学王云兵教授团队研发的生物可降解ASD封堵器，在经导管房间隔缺损封堵术中的有效性及安全性不劣于金属封堵器，在植入两年内完全降解，并诱导生成与自身组织无异的“新生房间隔”，表现出长期的潜在临床优势。其临床研究结果作为球首个生物可降解ASD封堵器临床研究成果，成为JAMA创刊近150年来首次刊发的中国原创医疗器械研究。可降解封堵器凭借其卓越表现获得国家药监局批准上市，成为全球唯一上市的产品。 # MemoSorb 生物可降解房间隔缺损封堵器(IV代) # 产品介绍 - 该产品用于先天性心脏病继发孔型房间隔缺损的封堵治疗。 # 产品特点 - 专利降落伞锁定设计，确保封堵器稳定夹持。（专利公开号(授权)：CN212326463U) - 双盘内扣设计，提升盘面支撑力，保障盘面贴壁及支撑稳定。 - 选择生物高分子材料，生物相容性好，利于内皮化。 - 盘面内凹结合腰部三角扣合设计，利于细胞沉积与组织填充。 - 采用生物可降解材料，封堵器性能与体内修复周期相匹配，内皮化稳定后逐步降解，实现有效封堵及自体组织再造完成。 图14：心泰医疗生物可降解房间隔缺损封堵器示意图 资料来源：心泰医疗官网 (3) IVD: 聚焦核心临床价值, 底层技术原创, 多个自主研发重点产品上市。随着国家产业政策对高端医疗器械自主创新的大力扶持, 国内 IVD 行业已跨越了以仿制和进口产品替代为主的初始阶段, 正迈入以底层技术原创为标志的自主创新期。亚辉龙推出的可溶性 CD146 检测试剂盒（化学发光法）为全球首创技术成果, 可用于多发性硬化等中枢神经系统疾病的辅助诊断, 推动中枢神经系统免疫性炎性脱髓鞘病领域从 “可诊断” 迈向 “精准诊断、早期诊断”; 针对心肌损伤鉴别难题, 迈瑞医疗基于海肽技术平台, 发现心肌肌钙蛋白 I/T/C 复合物及其关键片段, 具有区分急性心肌损伤和慢性心肌损伤的潜力, 相关产品有望推动心梗快速诊疗流程的进一步发展。长期以来, 本土 IVD 行业自主研发面临核心技术壁垒, 随着国内企业原始技术创新不断涌现, 行业创新正从追赶转向并跑乃至部分领域的领跑。 总的来说，在创新医疗器械领域，国家层面的政策支持呈现全链条覆盖的趋势。审批端，创新药械“绿色通道”常态化；支付端，国家医保局明确指出，在推进医保支付方式改革中对创新器械予以支持。此外，对于新技术、新设备、新耗材的收费准入，国家提出了开通绿色通道、加快审核等措施，以满足不同创新层次的合理消费需求。这些政策的逐步落地，为创新医疗器械的研发、生产、审批、使用和支付提供了系统性的支持，进一步激发了行业的创新活力，推动了产业升级，使得具备自主创新能力的企业能够长期受益。 # 3 出海：空间广阔，大有可为 医保控费带来价格压力。为了降低医疗成本、减轻患者负担以及优化医疗资源配置，医保控费措施持续推进。集中采购、议价和确定采购量等举措，有效地降低了医疗器械采购价格，促进了市场竞争。同时，DRG/DIP模式的推广也在进一步加剧医疗器械价格下行的压力，这种付费方式下，医保局更加注重医疗服务的效率和效果，医院和医生对医疗器械的选择和使用也提出了更高的要求，医生倾向于选择性价比更高的医疗器械，从而进一步压缩了医疗器械的采购价格空间。 海外医疗器械市场规模庞大且持续增长。根据《2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书》数据，未来全球医疗器械行业在人口老龄化、慢病管理需求等因素影响下，市场需求将保持稳步攀升，2020年至2024年全球医疗器械市场规模已从4566亿美元增至6230亿美元，CAGR达 $8.1\%$ ，预计到2035年全球医疗器械市场规模将达到11576亿美元。 图15：2020-2035E中国医疗器械市场规模 资料来源：《2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书》 图16：2020-2035E全球医疗器械市场规模 资料来源：《2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书》 国内产品性价比优势明显。中国医疗器械产品在海外市场凭借显著的性价比优势，依托国内较低的劳动力和原材料成本，定价策略方面极具竞争力，同时在性能上接近或达到国际水平。据《2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书》统计，在美国市场，相较本土品牌，中国超声设备售价低 $10\% - 20\%$ ；在技术更成熟的血糖仪等医疗器械领域，平均单价较国际品牌低近 $50\%$ ，而产品性能达到海外产品 $80\% - 90\%$ 的水平，具有明显的价格优势；高值医用耗材如血管介入类和骨科植入物，国产产品价格较海外产品低 $20\% - 80\%$ 。依托国内强大的成本优势、供应链优势及工程师红利，这种“性能-成本”错位竞争不仅保障了企业合理利润，更在国际市场具备强大的竞争力，成为中国医疗器械产品突破技术壁垒、重构全球产业格局的核心战略支点。同时，相较于国内市场的价格波动，海外定价体系相对稳定。 图17：部分国产医疗器械与发达国家同类产品价格差异 资料来源：《2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书》 政策红利密集释放，出口壁垒加速破除。2025年7月，国家药监局发布《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，明确支持高端医疗器械“合规出海”，通过完善出口销售证明、拓宽出具范围，为企业建立符合国际标准的合规体系提供制度基础。同步出台的《金融支持新型工业化的指导意见》要求银行对医疗装备产业链提供中长期融资支持，并开放资本市场绿色通道。近年来，中国政府大力实施“一带一路”等开放战略，鼓励企业“走出去”，参与全球竞争。在医疗器械领域，政府通过提供出口退税、贷款优惠等政策措施，为企业出海创造了良好的外部环境。 医疗器械国际互认取得历史突破。2025年7月16日，马来西亚卫生部与医疗器械管理局（MDA）宣布：全球首个国家级医疗器械监管互认计划正式确立。自2025年7月30日起，拥有中国NMPA认证的IVD产品，可通过验证通道直接进入马来西亚，审批时间压缩至30天。这是全球首个全面承认中国NMPA认证的合作案例。 关税壁垒松动，关税实质性压力显著降低。美国对中国医疗器械的关税政策在2025年经历了多次显著调整。2025年初美国对中国施加的关税压力骤然加大，在原有301关税基础上，于2月和3月累计加征了 $20\%$ 的“芬太尼关税”；4月，美国在短时间内将对等关税从 $34\%$ 急速上调至最高 $125\%$ ，使部分医疗器械面临极高的复合税率。然而，这一紧张态势在5月后出现明确转向。根据中美《日内瓦经贸会谈联合声明》，美国将“对等 关税”大幅下调至 $10\%$ ，并将芬太尼关税同步降至 $10\%$ 。在2025年11月，美国贸易代表办公室（USTR）宣布，将包括医疗用品在内的178类中国商品的301关税豁免期延长至2026年11月10日，意味着相关产品在未来一年内出口美国可免征额外关税，为企业的生产和出口计划提供了宝贵的确定性和缓冲期。同时，美国对东南亚多国的对等关税也在2025年7月后从高位( $24\% -49\%$ 不等)普遍下调至约 $19\% -20\%$ 的水平。这一同步调整表明，当前美国的关税政策正转向一个更可预期、税率相对固定的新阶段。对于中国医疗器械企业而言，对美核心关税税率从高位大幅回落并稳定，且关键医疗产品获得长期豁免，意味着出口环境的不确定性显著降低，为企业的海外市场策略和产能布局提供了更为稳定的外部条件。 表 6: 美国对部分国家关税政策 征收对象 时间 美国关税政策内容 中国 2024年 在原有对华301关税的基础上，分阶段（2024年至2026年）加征关税：（医疗产品）注射器和针头关税0%→50%（2024年）；（个人防护产品）口罩、呼吸机关税0%-7.5%→25%（2024年）；（医疗产品）医用橡胶及外科手套关税7.5%→25%（2026年） 2025年2月1日 芬太尼关税：对中国产品额外征收10%从价税率 2025年3月3日 芬太尼关税（累计20%关税）：再加征10%关税 2025年4月 对等关税：4月2日公布，4月9日起对中国进口商品加征34%“对等关税”；4月8日公布，上调至84%（加50%）；4月9日公布，再上调至125%（加41%） 2025年5月13日 对等关税：5月14日起下调至10%，另外24%延缓90天实施，即到8月11日 2025年8月12日 对等关税：再次暂停实施24%的关税90天，维持加征10%关税 2025年11月10日 芬太尼关税下调至10%，暂停实施24%对等关税一年 2025年11月26日 301关税：医疗用品、太阳能制造设备、硅片制造设备及晶圆搬运设备等178类产品，免征301关税至2026年11月10日 柬埔寨 2025年 4月9日 对等关税49%→7月31日后 19% 老挝 2025年 4月9日 对等关税48%→7月31日后 40% 越南 2025年 4月9日 对等关税46%→7月31日后 20% 泰国 2025年 4月9日 对等关税36%→7月31日后 19% 印度尼西亚 2025年 4月9日 对等关税32%→7月22日后 19% 马来西亚 2025年 4月9日 对等关税24%→7月31日后 19% 资料来源：国家税务总局，中国贸易报公众号，广东省商务厅，四川省商务厅，中国国际贸易促进委员会浙江省委员会，中国中央人民政府官网，河南省商务厅，商务部，光明网，财信证券 国内企业技术持续进步，产品力比肩全球一线。随着医疗技术的飞速发展，中国医疗器械企业在在影像诊断、体外诊断、微创手术器械等方面，国内企业已经具备了与国际巨头竞争的实力：高值耗材方面，心脉医疗自主研发出的Castor支架为全球首款获批上市的分支型主动脉支架，也是全球首款将TEVAR适应症拓展到LSA区的支架，赛诺医疗的COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统及COMEX球囊微导管已获得美国FDA突破性医疗器械认定；低值耗材方面，国内产品门类齐全，且与进口产品的差距不断缩小， 性价比优势凸显，以维力医疗为代表的国内企业已成为Cardinal、Medline等全球知名医疗器械品牌运营商供应商，在国际市场占据了一定的市场份额；医疗设备方面，国内已有大医集团 $\mathrm{x} / \gamma$ 射线一体化放射治疗系统、心擎医疗微创介入式人工心脏NyokAssist等多个产品获批FDA突破性设备认证。 国内企业海外产能布局日趋完善。当前，为应对国际贸易环境变化并更贴近目标市场，国内企业正积极通过自建工厂、收购与合作等方式，在海外建立本地化生产基地，形成了覆盖全球重点区域的产能网络。迈瑞医疗已在全球14个国家规划了本地化生产项目，其中在11个国家的生产已经启动；英科医疗越南基地具备年产40.6亿只PE防护耗材及1.2亿只一次性口罩的规模化生产能力；维力医疗墨西哥工程2024年开始筹建，目前已完成生产基地的土地购买手续和项目规划设计，印尼工厂2025年二季度开始筹建，预计2026年末一季度末可出货；安杰思泰国工厂预计先完成北美客户的发货，后续逐步拓展至海外其他地区。 表 7：部分国内企业海外产能布局情况 企业 海外国家 海外基地情况 安杰思 泰国 2025年起开始筹建泰国工厂，项目总面积约4.8万平方米，预计泰国一期工厂 2025年12月左右先行完成对北美客户的发货，后续逐步扩展到海外其他地区 美好医疗 马来西亚 2016年起布局一、二期产能，2025年年底前投产三期建设；总面积约13万平方米 维力医疗 印度尼西亚 2025Q2开始筹建，采用租赁厂房方式进行，预计年内可完成一期工程的建设和投产，预计2026Q1末出货 墨西哥 2024年开始筹建，目前已完成生产基地的土地购买手续和项目规划设计，正在积极推进厂房建设各项工作 英科医疗 越南 2019年开始筹建，具备年产40.6亿只PE防护耗材及1.2亿只一次性口罩的规模化生产能力 资料来源：安杰思公告,美好医疗公告,维力医疗公告,英科医疗公告,英科医疗官网,财信证券 扬帆出海是国内企业发展的必经之路。医保控费带来价格压力，为了降低医疗成本、减轻患者负担以及优化医疗资源配置，医保控费措施持续推进，医生倾向于选择性价比更高的医疗器械，从而进一步压缩了医疗器械的采购价格空间；国际医疗市场空间广阔，对标跨国医疗器械巨头，国内企业海外业务仍有发展空间，且关税带来的出口压力大幅缓解；近年来，中国政府大力实施“一带一路”等开放战略，鼓励企业“走出去”，参与全球竞争。在医疗器械领域，政府通过提供出口退税、贷款优惠等政策措施，为企业出海创造了良好的外部环境；随着国产医疗器械性能不断提升，追赶国际品牌，多个企业凭借日渐强大的创新能力、高性价比优势走出了各有特色的出海路径。通过出海，这些企业可以将先进的技术和产品推广到全球市场，进一步提升品牌影响力和市场占有率。我们认为真正具备创新能力、产品具备强临床价值、海外业务发展强劲的医疗器械公司有望长期受益。 # 4投资建议 # 反内卷与创新共同构成当前国内医疗器械行业发展的核心逻辑。 国家层面从2024年中央经济工作会议到2025年《政府工作报告》等一系列政策，均明确指向综合整治“内卷式”竞争，引导行业从过去“卷低价”的恶性循环，转向追求“质价双优”的良性发展轨道。当前医疗器械集采机制已日趋成熟，通过设立熔断机制、温和的复活机制以及要求企业承诺“不低于成本报价”等规则，在保证降价效果的同时有效避免了极端恶性竞争，旨在为行业留存合理的利润空间，驱动价值重心从成本控制转向技术突破与临床价值。与此同时，政策着力构建覆盖研发、审评、支付的全链条创新支持体系，国家药监局发布十大举措优化高端医疗器械全生命周期监管，医保局也通过支付方式改革倾斜、动态目录调整明确“支持真创新、支持差异化创新”的导向，为具备核心研发能力的国产企业开辟了全新的成长路径。在这一系列变革驱动下，结合国内企业广阔的出海前景，我们维持行业“领先大市”评级，建议关注： # 1. 创新技术突破带来的投资机会： （1）AI医疗：作为重构诊疗流程、打破资源地域限制的关键力量，其市场空间正持续扩大。DeepSeek等大模型的发布降低了技术部署门槛，AI技术在医学影像、体外诊断、可穿戴设备等场景的应用不断深化，不仅提升诊疗效率与质量，也有望优化整体医疗资源配置，建议关注在该领域布局较早的龙头企业，建议关注国内AI医疗布局较早的龙头公司，如迈瑞医疗、联影医疗、鱼跃医疗、可孚医疗等。 (2) 脑机接口：脑机接口行业作为融合多学科前沿技术的高成长赛道，在政策强力支持、医保支付落地与技术持续突破的驱动下，正迈向规模化应用关键阶段。国内企业在部分领域已实现与国际领先水平并跑，在设备小型化、信号传输速率、安全性能等方面表现突出，我们认为中长期相关产业链有较好投资机会。考虑到脑机接口当前处于商业化初期，建议关注临床进展靠前、商业化进展较快的相关标的。 （3）创新医疗器械：国家层面的政策支持呈现全链条覆盖的趋势，从研发、生产到使用和支付环节均给予了明确的支持。这些政策的逐步落地，为创新医疗器械产业提供了系统性的支持，进一步激发了行业的创新活力，推动了产业升级，使得具备自主创新能力的企业能够长期受益，具备自主创新能力的企业能够长期受益，建议关注爱博医疗、圣湘生物、亚辉龙等企业。 2.反内卷趋势下，行业格局重塑带来的投资机会。在“反内卷”政策导向下，集采规则趋于稳定和理性，其核心目标从“唯低价论”转向对产品质量、稳定供应与综合服务能力的考核。这一变化放大了国内头部企业在供应链、成本控制及本地化服务等方面的固有优势，加速了国产替代进程，并推动行业集中度提升。我们认为，部分已实施集采的赛道，如骨科耗材、神经介入、人工晶体等，其行业价格压力已得到充分释放，伴随国产份额的稳步提升，相关公司的业绩低谷已过，正进入格局优化后的稳步增长期，建议关注产品线布局全面、集采影响逐步消化、同时国际化业务发展顺利的国内龙头企业，如迈普医 学、大博医疗、春立医疗、三友医疗、威高骨科等。 3.国际化战略下的投资机会：在国内医保控费常态化、集采范围扩大的背景下，庞大的全球市场为企业提供了广阔的增量空间。中国医疗器械凭借显著的"性能-成本"性价比优势，已在国际市场形成强有力的错位竞争。叠加政策积极为企业出海扫除障碍、关税压力缓和以及国际认证互认取得突破等多重利好，具备出海能力的企业正迎来战略性发展机遇。我们看好具备强大国际化能力的平台型龙头企业，这类企业产品线丰富、技术平台化优势明显，已建立成熟的全球研发、营销和售后服务体系，代表企业如迈瑞医疗、联影医疗等。另外，我们关注在细分领域实现技术突破并成功出海的企业，如维力医疗、圣湘生物，以及前瞻性进行海外产能建设的英科医疗、美好医疗等。 # 5 风险提示 （1）政策执行力度低于预期：相关政策支持可能存在进度不及预期风险； （2）集采降价幅度超预期； (3）供应链风险：国际贸易摩擦，进而导致相关零部件供应不足。 (4) 销售推广不及预期：受研发条件、市场变化等因素的影响，若产品研发成功后不能得到市场认可从而无法达到预期经济效益的风险等。 # 投资评级系统说明 以报告发布日后的6一12个月内，所评股票/行业涨跌幅相对于同期市场指数的涨跌幅度为基准。 类别 投资评级 评级说明 股票投资评级 买入 投资收益率超越沪深300指数15%以上 增持 投资收益率相对沪深300指数变动幅度为5%一15% 持有 投资收益率相对沪深300指数变动幅度为-10%一5% 卖出 投资收益率落后沪深300指数10%以上 行业投资评级 领先大市 行业指数涨跌幅超越沪深300指数5%以上 同步大市 行业指数涨跌幅相对沪深300指数变动幅度为-5%一5% 落后大市 行业指数涨跌幅落后沪深300指数5%以上 # 免责声明 本报告风险等级定为R3，由财信证券股份有限公司（以下简称“本公司”）制作，本公司具有中国证监会核准的证券投资咨询业务资格。 根据《证券期货投资者适当性管理办法》，本报告仅供本公司客户中风险评级高于R3级（含R3级）的投资者使用。本报告对于接收报告的客户而言属于高度机密，只有符合条件的客户才能使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司当然客户。本报告仅在相关法律法规许可的情况下发放，并仅为提供信息而发送，概不构成任何广告。 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