20161201-东兴证券-医药行业深度报告：国际舞台帷幕拉开，制剂先锋巉然崛起_142页_10mb

医药行业深度报告总结

核心内容

本报告主要聚焦于中国医药行业的国际化进程，分析了全球制药巨头的国际化路径，并结合中国药企的实际情况，提出了以“制剂出口+海外并购”为核心的国际化战略。报告指出，中国药企正面临国内市场的增速困境、政策压力及医保控费等多重挑战，而国际化则成为突破瓶颈、实现升级的关键方向。

主要观点

1. 国际化是必由之路：随着国内医药市场增长乏力和政策趋严，药企需通过国际化实现转型升级，进入全球规范市场，获取更高的盈利空间和估值弹性。
2. 印度模式值得借鉴：印度药企通过制剂出口和海外并购实现快速扩张，中国药企可参考其路径，结合自身优势，实现国际化突破。
3. 制剂出口是产业升级方向：从原料药向制剂出口转变是医药产业发展的必然趋势，北美是制剂出口的最佳目的地，企业需选择低竞争、高壁垒、专利挑战或505(b)(2)品种作为突破口。
4. 海外并购是拓展市场有效手段：通过并购海外公司，药企可快速拓展市场、丰富产品线，降低自建成本和风险。
5. 四大先导指标值得关注：DMF、ANDA、车间认证和海外并购是衡量药企国际化进程的重要指标，企业需在这四个方面建立优势。

关键信息

• ANDA（Abbreviated New Drug Application）：是向FDA提交的仿制药申请，是制剂出口的重要标志。
• DMF（Drug Master File）：是化学原料药向FDA注册的文件，是制剂出口的先导指标。
• 车间认证：通过FDA的生产车间认证是进入美国市场的前提条件。
• 海外并购：是中国药企拓展国际市场的有效方式，如复星医药以12.6亿美元收购Gland，快速进入规范市场。
• 国际化进程的里程碑：拿到首个ANDA批文、重磅品种获批、持续稳定的ANDA批文流是国际化爆发的重要信号。

重点公司分析

行业现状与挑战

• 增速困境：国内医药市场增长乏力，GDP增速放缓，导致医药制造业销售收入和利润增速下降。
• 政策困境：药品注册改革、一致性评价和生产工艺核查等政策的出台，提高了行业门槛，增加了企业合规成本。
• 医保控费：医保基金结余增速下降，控费压力加大，迫使药企降价，压缩利润空间。

国际化趋势

• 制剂出口：是产业升级的必由之路，企业需选择符合“四项基本原则”的品种，以实现稳定增长。
• 海外并购：是拓展市场和丰富产品线的有效方式，企业应注重并购后的整合能力。
• 国际化评分：报告中提出了一个国际化评分体系，从战略眼光、研发实力、并购能力、产品梯队、海外认证能力及海外营销团队等方面对药企进行评估。

附录与方法学

• 方法学：报告附录提供了详细的国际化研究方法，包括DMF、ANDA、专利挑战、新药申请、美国药品市场份额查询等。
• 相关指标：如专利期与独占期、美国药品市场数据查询方法等，为投资者提供了实用的工具。

结论

本报告认为，中国药企正面临国内市场的多重挑战，而国际化是实现突破和发展的关键。通过制剂出口和海外并购，中国药企有望成为世界级制药巨头，打破西方在高精尖领域的垄断。报告推荐恒瑞、华海、翰宇、常山和复星等企业作为重点跟踪标的，强调其在国际化进程中的潜力和优势。