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呋喹替尼美国提前获批，后续催化剂密集

核心内容概述

本报告分析了公司核心药物呋喹替尼在美国食品药品监督管理局（FDA）提前获批上市的情况，以及公司其他药物的临床进展和市场前景。分析师彭英骐与张文录指出，此次获批标志着公司国际化进程的重要进展，并预计未来几年业绩将加速增长。

主要观点

• 呋喹替尼美国提前获批：公司宣布呋喹替尼获得FDA批准上市，用于治疗经治转移性结直肠癌。该药物通过优先审评程序，较原定PDUFA审评日期提前超过20天，显示出FDA对药物的重视。
• 海外市场潜力巨大：根据美国癌症协会数据，2020年美国结直肠癌新发病例超过10万例，且晚期病程进展快，后线治疗需求显著。呋喹替尼是美国唯一获批用于该适应症的高选择性VEGF受体激酶抑制剂。
• 后续催化剂密集：呋喹替尼已向欧洲药品管理局（EMA）和日本药品和医疗器械局（PMDA）提交上市申请，预计2024年获批。此外，赛沃替尼的SACHI试验有望于2024年上半年完成患者入组，SAVANNAH试验将在2024年读出数据并提交上市申请。索乐匹尼布（Syk）的3期临床试验ESLIM-01已达到主要终点，计划年内提交上市申请。安迪利塞（Pi3k）也计划以2期单臂形式提交上市申请。
• 盈利预测积极：公司预计2023-2025年收入分别为7.8/8.0/9.6亿美元，收入增长率分别为81.93%/3.36%/19.37%。净利润有望在2025年实现正增长，达到34百万美元，净利润增长率高达165.73%。
• 投资建议：分析师维持“增持”评级，认为随着核心药物出海和管线进入兑现期，公司业绩有望加速增长。

关键信息

财务预测（单位：百万美元）

项目	2022A	2023E	2024E	2025E
营业收入	426	776	802	957
归属母公司净利润	-361	-55	-52	34
EPS（元）	-0.42	-0.06	-0.06	0.04
P/E	-57.52	-447.72	-473.11	719.79
ROE(%)	-59.12	-9.97	-10.42	6.41

财务比率分析

指标	2022A	2023E	2024E	2025E
毛利率	27.04%	67.71%	64.54%	66.41%
销售净利率	-84.62%	-7.13%	-6.53%	3.60%
ROE(%)	-59.12%	-9.97%	-10.42%	6.41%
资产负债率	38.13%	44.57%	48.41%	49.75%
流动比率	2.37	2.04	1.89	1.90
速动比率	2.21	1.90	1.75	1.78
总资产周转率	0.36	0.75	0.77	0.89
应收账款周转率	4.70	7.50	7.00	7.50
应付账款周转率	5.54	3.00	3.00	3.00

风险提示

• 临床试验进度及结果存在不确定性；
• 药品获批存在不确定性；
• 药品销售不及预期；
• 政策不确定性。

投资评级说明

• 公司评级：以报告发布日后6个月内，证券相对于市场基准指数的涨跌幅为标准：

  • 买入：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅大于10%
  • 增持：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在5%~10%之间
  • 中性：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在-5%~5%之间
  • 减持：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅小于-5%
  • 无评级：因无法获取必要资料或重大不确定性事件，无法给出明确评级。

• 行业评级：以报告发布日后6个月内，行业相对于市场基准指数的涨跌幅为标准：

  • 看好：行业表现优于市场基准指数
  • 中性：行业表现与市场基准指数持平
  • 看淡：行业表现弱于市场基准指数

免责声明

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